法規服務

我們如何與醫療器材客戶合作

BSI 與全球眾多大型醫療器材公司都有合作關係。

我們能為您提供什麼

BSI 秉持品質至上精神並具有卓越經驗，提供讓安全合規的醫療器材能夠進入市場的驗證服務。

我們是：

歐盟指定的公告機構
英國核准機構
獲認證的 ISO 13485 驗證機構
醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 下的認可稽核機構
在許多全球市場均獲得認可的驗證機構

法規服務

結合專業知識和解決方案

我們的監管服務結合世界領先的經驗，為您的器材進入市場提供高效途徑。

結構化對話能為製造商提供機會，以更加瞭解公告機構對醫療器材和體外診斷醫療器材 (IVD) 的符合性評估程序。這與科學建議不同，不包括公告機構向製造商提供的解決方案，且對申請中的器材未來驗證決定沒有任何影響。

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我們提供廣泛的資源支援 SME，增加這些企業關於市場準備關鍵監管主題的知識。

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BSI 提供經驗豐富且高效的全球市場進入途徑。

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我們可以提供順暢的服務，提供全面支援，將運作中斷程度降至絕對最低程度。

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CE 標誌是醫療器材製造商聲明其產品符合所有相關歐盟醫療器材法規之一般安全和性能要求 (GSPR) 的聲明，也是在歐盟市場上投放醫療器材的法律要求。

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BSI 英國公司 (0086) 為英國 2002 年醫療器材法規修正案下的全範圍核准機構領先者。我們透過靈活彈性驗證服務方案來審查您的醫療器材，以確保符合英國法規，提供高效產品上市途徑。

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BSI 獲指定對所有類型的醫療器材和體外診斷醫療器材 (IVD) ，發行第 16(4) 條證書，這些器材須第 16(2) 條規定的活動所約束

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藉由 IEC 60601 測試展現醫療器材的安全性，並使用您的報告申請 UKCA、CE 驗證，並透過 IECEE CB 計畫進入 50 多個市場。

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臨床評估是一個持續的過程，從器材研發階段開始，貫穿其整個生命週期。其確保您的器材安全性和性能具有充分的臨床證據支持，可滿足驗證及其他更高要求。

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白皮書

資源與思想領導

成功案例

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手冊

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無論您是要開始驗證程序、尋求轉移或只是需要討論您企業有那些選擇，我們都可以為您提供協助。

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