Trình độ chuyên môn kiểm toán viên chính ISO 13485

Mức độ Chuyên viên thực hành Khoảng thời gian 5.5 ngày

Có sẵn để đăng ký: trực tuyến có sẵn Đặt ngay

Bước đầu tiên trong hành trình đào tạo đánh giá viên của bạn được thiết kế dành cho ban lãnh đạo cấp cao, các vấn đề pháp lý hoặc quản lý chất lượng, đánh giá viên nội bộ và bên ngoài có nhu cầu hiểu đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) ISO 13485:2016. Bạn sẽ học mọi thứ cần thiết để trở thành Đánh giá viên trưởng thực hành, bao gồm cách quản lý chương trình kiểm toán, cách áp dụng tư duy dựa trên rủi ro và cách thể hiện sự lãnh đạo.

Các huấn luyện viên chuyên gia của BSI sẽ hướng dẫn bạn trên hành trình học tập và chỉ cho bạn cách xác định mục tiêu cũng như lợi ích của cuộc kiểm tra QMS ISO 13485:2016. Bạn cũng sẽ học cách giám sát chuỗi cung ứng để đạt được cải tiến liên tục, và cách phát triển các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả.

Tôi sẽ được lợi gì?

Hiểu sâu về cách ISO 13485:2016 tương tác với ISO 9001:2015
Khám phá các cách tăng hiệu quả và tiết kiệm chi phí thông qua quản lý chất lượng
Tìm hiểu cách xây dựng niềm tin cho các bên liên quan bằng cách hiểu các yêu cầu cập nhật
Nhận được sự công nhận chính thức về kiến thức của bạn và học cách áp dụng kỹ năng trực tiếp vào tổ chức của mình
Đóng góp vào sự phát triển sự nghiệp của bạn và mở khóa quyền truy cập vào nhiều loại bằng cấp chuyên môn cao hơn và nâng cao hơn
Hãy kết nối với cộng đồng toàn cầu gồm các chuyên gia đủ điều kiện để chia sẻ kinh nghiệm và lời khuyên thực tiễn trong cuộc sống hàng ngày của bạn

Tôi sẽ đạt được bằng cấp nào?

Khi hoàn thành thành công chứng nhận, bạn sẽ nhận được Dấu Tin Cậy BSI có thể được chia sẻ trong tổ chức và mạng lưới liên hệ của bạn.

Trình độ ISO 13485 là Đánh giá viên trưởng thực hành bao gồm:

Yêu cầu ISO 13485:2016
- Hiểu rõ nguồn gốc của ISO13485
- Hiểu việc sử dụng ISO13485 làm nền tảng cho Hệ thống Quản lý Chất lượng cho các tổ chức thiết bị y tế
- Nhận thức được những điểm khác biệt chính so với tiêu chuẩn ISO9001:2015
- Hiểu khái niệm tiếp cận quy trình của tiêu chuẩn và khung Kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra (PDCA)
- Tìm hiểu cấu trúc tổng thể của ISO 13485:2016
- Nhận biết các điều khoản chính của tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Đánh giá viên trưởng ISO 13485:2016 (5 ngày học trên lớp – trực tiếp hoặc trực tuyến)
- Rèn luyện kỹ năng để lập kế hoạch, tiến hành, báo cáo và theo dõi đánh giá theo tiêu chuẩn ISO 19011
- Xác định mục đích và lợi ích của QMS ISO 13485:2016
- Giải thích vai trò của kiểm toán viên trong việc lập kế hoạch, tiến hành, báo cáo và theo dõi một cuộc đánh giá theo ISO 19011 (và ISO 17021 nếu phù hợp)    
Mỗi học phần được tiếp nối bằng một kỳ thi trắc nghiệm trực tuyến bắt buộc. Đại biểu phải vượt qua kỳ thi để được cấp chứng nhận.
- Các chuyên gia chất lượng thiết bị y tế quan tâm đến việc thực hiện đánh giá bên thứ nhất, bên thứ hai và/hoặc bên thứ ba
- Đại diện ban quản lý
- Giám đốc chất lượng, quản lý và kỹ sư
- Chuyên gia tư vấn
Sau khi hoàn thành bằng cấp Chuyên gia, tại sao không thử bước tiếp theo và trở thành người sở hữu chứng chỉ chuyên nghiệp Đánh giá Nội bộ ISO 13485. Cấp độ chuyên nghiệp đưa bạn vượt ra ngoài đánh giá sự phù hợp và phát triển khả năng đánh giá các sáng kiến cải tiến.

Trọng tâm của chứng chỉ nâng cao này là mở rộng các phương pháp cải tiến quy trình có thể giúp củng cố và cải thiện hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức bạn.
Bước cuối cùng trên lộ trình chứng nhận Đánh giá viên cung cấp cơ hội để bạn được chứng nhận chứng chỉ Đánh giá viên Chuyên nghiệp. Thể hiện rằng bạn đã áp dụng tất cả những gì học được vào thực hành và công việc của mình.

Liên hệ với chúng tôi

Hãy cùng nhau định hình tương lai của tổ chức bạn

Liên hệ với BSI để khám phá cách chúng tôi có thể đồng hành và hướng dẫn bạn đạt được thành công vận hành bền vững.

Liên hệ BSI