Introduction to Medical Device Software Training

Niveau Basiskennis Duur 1 dag

Beschikbaar om te boeken: Virtuele training geleid door instructeur €1220 + btw Bekijk data, locaties en prijzen

Krijg inzicht in de levenscyclusprocessen, classificatieregels en ontwikkelingsactiviteiten van medische apparaatsoftware om te voldoen aan de wettelijke vereisten.

Deze cursus is bedoeld om u kennis bij te brengen over de invloed van de verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR (EU 2017/745)), normen en richtsnoeren op software voor medische hulpmiddelen, software als medisch hulpmiddel en medische hulpmiddelen met software.

De cursus helpt u te begrijpen hoe EN 62304 Software voor medische hulpmiddelen – levenscyclusprocessen voor software uw ontwikkeling, validatie en levenscyclusproces voor software voor medische hulpmiddelen kan verbeteren.

Hoe kan ik hiervan profiteren?

Deze cursus helpt u om:

De belangrijkste concepten en vereisten van EN 62304 te begrijpen
Kennis op te doen over de implementatiestappen van de levenscyclusprocessen van medische apparaatsoftware
Uw medische apparaatsoftware correct te classificeren volgens de MDR
De nodige activiteiten op het gebied van risicobeheer en levenscyclusbeheer van software uit te voeren

Na afronding van deze training bent u in staat om:
- De terminologie van medische apparaatsoftware te definiëren
- De relevante normen, richtlijnen en begeleidende documenten te identificeren die worden aanbevolen voor het ontwikkelen, onderhouden en valideren van medische apparaatsoftware
- Te bepalen of software valt onder een EU-medische verordening voor CE-markering
- Uw medische software te classificeren volgens de MDR
- concepten uit de belangrijkste softwarenormen toe te passen, waaronder EN 62304 (Software voor medische hulpmiddelen - Software levenscyclusprocessen), EN 60601-1 (Medische elektrische apparatuur en systemen) en uit de MDR EU 2017/745
- software levenscyclusprocessen en risicobeheer te evalueren om ervoor te zorgen dat ze aan de voorschriften voldoen
Deze cursus is bedoeld voor personen of organisaties die zich bezighouden met software binnen de medische hulpmiddelenindustrie.

Vereisten

Om optimaal van deze cursus te kunnen profiteren, dient u op de hoogte te zijn van de regelgeving voor medische hulpmiddelen en enige basiskennis te hebben van software voor medische hulpmiddelen.
- Na afloop krijgt u een internationaal erkend BSI Training Academy certificaat.

Neem contact op

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.

Neem contact op