Implementation of the IVDR for CE Marking Training Course

Niveau Implementatie Duur 3 days

Beschikbaar om te boeken: Virtuele training geleid door instructeur €2650 + btw Bekijk data, locaties en prijzen

De verordening inzake in-vitrodiagnostica (IVDR 2017/746) is de wetgeving waarin de eisen worden beschreven waaraan fabrikanten moeten voldoen om in-vitrodiagnostica in de Europese Unie op de markt te brengen. Deze training is bedoeld om u te begeleiden bij de implementatie van de eisen van de IVDR in uw bedrijf.

De verordening bevat gedetailleerde eisen die moeten worden geïmplementeerd en die van invloed zijn op alle fabrikanten, importeurs, distributeurs en EU-vertegenwoordigers van IVD's.

De IVDR richt zich op de veiligheid en doeltreffendheid van hulpmiddelen en legt de nadruk op vereisten vóór het in de handel brengen, conformiteitsbeoordeling, toezicht na het in de handel brengen (PMS) en traceerbaarheid.

Hoe kan ik hiervan profiteren?

Deze cursus helpt u bij het volgende:

De nodige stappen ondernemen om uw organisatie te laten voldoen aan de IVDR-vereisten
De vereisten van de Europese verordening inzake in-vitrodiagnostica implementeren
Robuuste en conforme prestatie-evaluaties en follow-upstudies na het in de handel brengen uitvoeren
Andere mensen en partnerorganisaties die te maken hebben met IVDR begeleiden en ondersteunen

Aan het einde van de cursus zullen de deelnemers in staat zijn om:
- Een strategie te ontwikkelen voor naleving van de regelgeving zoals vastgelegd in de IVDR
- De rollen en verantwoordelijkheden te herkennen van economische actoren (wettelijke fabrikant, gemachtigde vertegenwoordiger, importeur en distributeur) en andere belangrijke spelers (aangemelde instantie, bevoegde autoriteit, belangrijke onderaannemers) onder de IVDR
- De rol van de aangemelde instantie te verkennen
Vereisten met betrekking tot de volgende stappen voor het in de handel brengen implementeren:
- Toepassingsgebied en toepasselijkheid van de IVDR
- EU-risicoclassificatiecriteria voor IVD's om de “risicoklasse” te bepalen
- Algemene veiligheids- en prestatie-eisen als basis voor CE-markering, inclusief het gebruik van normen en gemeenschappelijke specificaties
- Risicobeheer en daarmee samenhangende planning
- Technische documentatie
- Etikettering en UDI
- Conformiteitsbeoordelingsroutes en de toepassing daarvan op basis van risicoklasse
- Zelfcertificering, CE-certificering door aangemelde instanties
- Andere belangrijke verordeningen en richtlijnen
- EUDAMED en registratie
Plan post-market activiteiten die vereist zijn door IVDR met betrekking tot:
- Post-market surveillance en post-market follow-up
- Periodieke rapportages, vigilantie, ad-hoc rapportages
- Risicobeheer gedurende de gehele levenscyclus van het product
- Betrokkenheid van autoriteiten, controle
- Kennisgeving van belangrijke wijzigingen
Deel kennis over IVDR-vereisten binnen uw organisatie, bijvoorbeeld in projecten voor CE-markering
De cursus is met name geschikt voor:
- RA-, QM- en QA-professionals die de IVDR binnen hun organisatie gaan implementeren
- Personeel dat betrokken is bij certificering of actief is in projecten voor CE-markering, waaronder R&D-wetenschappers, productiepersoneel en projectmanagement
- Medewerkers die in contact staan met fabrikanten van IVD-apparatuur bij bedrijven die partner zijn van de fabrikant, bijvoorbeeld als onderaannemer, cruciale leverancier, OEM, geautoriseerde vertegenwoordiger, importeur, distributeur of geauditeerde
Vereisten:

Deelnemers moeten inzicht hebben in de vereisten van de IVDR, bijvoorbeeld verkregen via onze cursus over de overgang van IVDD naar IVDR of de eendaagse training over de vereisten van de IVDR.

Deelnemers hebben baat bij kennis van de Europese wetgeving inzake in-vitrodiagnostica of enige ervaring met pre- of post-marketactiviteiten binnen de EU.
- Na afloop krijgt u een internationaal erkend BSI Training Academy certificaat.

Contact opnemen

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.

Neem contact op