EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 – QMS Auditor

Niveau Gespecialiseerde vaktraining Duur 3 days

Beschikbaar om te boeken: Virtuele training geleid door instructeur €2020 + btw Bekijk data, locaties en prijzen

De Medical Device Regulation (MDR) is de wetgeving waarin de vereisten worden beschreven waaraan fabrikanten moeten voldoen om medische hulpmiddelen op de markt te brengen in de Europese Unie.

Nu steeds meer fabrikanten hun MDR-certificaten voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) hebben behaald, is het voor voortdurende naleving van cruciaal belang dat zij audits kunnen uitvoeren aan de hand van de vereisten van het QMS MDR.

Deze cursus is bedoeld om u inzicht te geven in hoe aangemelde instanties een MDR QMS-conformiteitsaudit kunnen uitvoeren, aan de hand van de onderwerpen van een typische MDR-auditagenda. Zo kunt u uw auditvaardigheden en -kennis optimaliseren om uw auditcapaciteiten te verbeteren, vertrouwen te krijgen in het plannen en uitvoeren van een effectieve EU MDR QMS-audit en ervoor te zorgen dat u blijft voldoen aan de EU MDR (2017/245).

Hoe kan ik hiervan profiteren?

Deze cursus helpt u om:

Audits uit te voeren aan de hand van de EU MDR (2017/245) Kwaliteitsmanagementsysteemvereisten
Te zorgen voor voortdurende naleving van de EU MDR (2017/245) QMS-vereisten
Er zeker van te zijn dat uw organisatie kan vertrouwen op bekwame EU MDR (2017/245) auditors

Aan het einde van de cursus bent u in staat om:
- De relatie tussen ISO 13485:2016 en de EU MDR (2017/745) vast te stellen
- De belangrijkste QMS-vereisten van de EU MDR (2017/745) te herkennen en te interpreteren
- Inzien dat de verschillende classificaties van medische hulpmiddelen verschillende vereisten met zich meebrengen in de context van auditing
- EU MDR (2017/745) QMS-audits plannen en uitvoeren om naleving van deze vereisten vast te stellen en te handhaven
- Rapporteren over eventuele geconstateerde afwijkingen
De cursus is met name geschikt voor:
- RA-, QM- en QA-professionals die al audits uitvoeren
- Iedereen die zich bezighoudt met certificering of actief is in projecten voor CE-markering, met name betrokken bij de implementatie van QMS
- Medewerkers die betrokken zijn bij audits en werken voor organisaties die samenwerken met fabrikanten van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als onderaannemer, cruciale leverancier, OEM, geautoriseerde vertegenwoordiger, importeur, distributeur of geauditeerde
Let op: deze cursus behandelt geen auditvereisten voor in-vitrodiagnostica en richt zich niet op apparaten met specifieke vereisten.
- Na afloop krijgt u een internationaal erkend BSI Training Academy certificaat.

Contact opnemen

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.

Neem contact op