Introductie ISO 13485:2016

Niveau Requirements (Eisen) Duur 1 day

Beschikbaar om te boeken: Virtuele training geleid door instructeur €1220 + btw Bekijk data, locaties en prijzen

Deze BSI ISO 13485-training is een eendaagse cursus voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. De cursus laat zien hoe ISO 13485:2016 kan worden gebruikt als basis voor een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Ook wordt ingegaan op de interactie tussen ISO 9001:2015, de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen en de Quality System Regulation van de Amerikaanse FDA.

Deze cursus is geschikt voor iedereen die de norm moet implementeren, van consultants tot senior managers. U leert ISO 13485:2016 te gebruiken als basis voor wereldwijde wettelijke vereisten en de belangrijkste clausules te herkennen.

Hoe kan ik hiervan profiteren?

Begrijp hoe u aan wettelijke vereisten kunt voldoen om de veiligheid van patiënten te vergroten
Monitor supply chains voor continue verbetering
Zet de eerste stappen op uw leertraject naar ISO 13485:2016-certificering
Behaal een internationaal erkend BSI-trainingscertificaat

- U kunt het gebruik van ISO 13485: 2016 als basis voor een QMS voor fabrikanten van medische apparaten toelichten
- U kunt de relatie tussen ISO 13485: 2016 en Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen identificeren
- U kunt het nut van ISO 13485:2016 die als basis dient voor de Medical Device Regulations wereldwijd
Voor iedereen die zich bezighoudt met het opzetten, onderhouden of monitoren van de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Bijvoorbeeld het senior management, kwaliteitsmanagers, regulatory affairs managers en interne en externe auditors.

Voorkennis:

Voor de training is geen directe voorkennis vereist. Wel adviseren wij u om ISO 13485:2016 voorafgaande aan de training gelezen en als mogelijk, bestudeerd te hebben.
- Na afloop krijgt u een internationaal erkend BSI Training Academy certificaat.

Contact opnemen

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.

Contact opnemen