Suggested region and language based on your location
Your current region and language
We werken samen met internationale regelgevende instanties om fabrikanten van medische hulpmiddelen wereldwijd te ondersteunen bij het efficiënt op de markt brengen van producten die aan de voorschriften voldoen door middel van de beoordeling van hun medische hulpmiddelen en kwaliteitsmanagementsysteem.
Door samen te werken met BSI krijgt u als fabrikant van medische hulpmiddelen directe toegang tot een team van hooggekwalificeerde specialisten met jarenlange regelgevende en technische ervaring.
Wij ondersteunen u in iedere fase van de levenscyclus van uw hulpmiddel: van onderzoek en ontwikkeling tot productie en kwaliteitsmanagement.
Als toonaangevende full-scope aangemelde instantie (Notified Body), Britse erkende instantie en erkende MDSAP-auditorganisatie hebben we wereldwijd verschillende andere statussen:
Geregistreerde certificeringsinstantie in Japan die de PMD-wet en het ministerieel besluit MO 169 beoordeelt.
MDA-geregistreerde CAB (Change Advisory Board) in Maleisië die GDP- en productverificatie uitvoert volgens de MMD-verordening 2012.
SAC-geaccrediteerde certificeringsinstantie in Singapore die GDP voor medische hulpmiddelen uitvoert aan de hand van de SS620-norm.
CAB in Egypte die door de Egyptische nomenorganisatie is erkend voor accreditatie van UKAS ISO 13485.
CAB in Zuid-Afrika die door SAHPRA is erkend voor RvA en UKAS ISO 13485 geaccrediteerde certificeringen.
Erkende TFDA- en AAO-partner voor het Taiwanese programma voor technische samenwerking.
BSI Medical Devices heeft een team van meer dan 1000 collega's; binnen dat team bevinden zich onze technische experts met ervaring in het volledige scala aan normen voor medische hulpmiddelen en managementsystemen.
Wij begrijpen de uitdagingen waar fabrikanten van medische hulpmiddelen voor staan: hulpmiddelen op een veilige, efficiënte en volledig conforme manier op de markt brengen. Daarom kiezen klanten voor BSI. Met onze flexibele diensten en gespecialiseerde beoordelingen bieden wij efficiënte trajecten die uw markttoelating versnellen.
Onze kerncompetenties en unieke vaardigheden zijn afgestemd op het uitgebreide portfolio van medische technologieën van onze klanten.
Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.
