Neem contact met ons op

Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Iemand die bezig is met een tablet
    Producten en diensten

    Compliance Navigator

    Wij vernieuwen het beheer van regelgevingsdocumenten voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD-apparatuur, zodat zij tijd besparen, efficiënter werken en risico’s beperken.

    Krijg toegang tot internationaal erkende normen, voorschriften en richtlijnen ter ondersteuning van markttoegang en voortdurende naleving in de EU, het Verenigd Koninkrijk en MDSAP (Medical Device Single Audit Program)-landen

    Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen is naleving van wet- en regelgeving in verschillende rechtsgebieden cruciaal om hun producten op de markt te brengen.

    Het bijhouden van veranderende normen en voorschriften is echter complex en tijdrovend. Eén fout kan leiden tot een mislukte productlancering, vertragingen, onverwachte kosten of zelfs terugroepacties.

    Compliance Navigator is een online tool die fabrikanten helpt om snel en gestructureerd in te spelen op wijzigingen in de regelgeving. Zo kunnen zij risico’s beperken en compliant blijven in een voortdurend veranderende markt.

    Mensen die een discussie voeren met klemborden in de hand
    Waarom BSI

    Betrouwbare expertise in de medische hulpmiddelenindustrie

    Compliance Navigator is het enige platform dat is ontwikkeld door vakspecialisten, met een focus op de regelgeving en normen die essentieel zijn voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

    Ontdek hoe uw organisatie Compliance Navigator eenvoudig kan integreren in bestaande processen – en begin direct met het efficiënter interpreteren en toepassen van wet- en regelgeving, normen en richtlijnen.

    Maak uw documentbeheer vandaag nog efficiënter en overzichtelijker

    Compliance Navigator is een volledig gedigitaliseerd en gebruiksvriendelijk platform dat geschikt is voor grote multinationals en midden- en kleinbedrijven (mkb) met één of meerdere hulpmiddelen.

    • pijl naar beneden

      Krijg onbeperkt inzicht in voortdurend veranderende regelgeving en normen.

    • start

      Vind binnen enkele seconden elke relevante norm voor uw productportfolio via zoekopdrachten op apparaat of trefwoord.

    • plus

      Bespaar tijd op gap assessments met deskundige toelichting op relevante documentwijzigingen.

    • vinkje

      Beperk het risico op terugroepacties met realtime e-mailmeldingen over documentwijzigingen.

    • Icon description

      Versnel complianceprocessen met een intuïtief platform dat voor uw hele team toegankelijk is.

    • Icon description

      Beheer, organiseer en coördineer gebruikersrechten en documenttoegang sneller en efficiënter.

    Casestudy

    Onze tool bespaart geld en maakt het beheer van wettelijke documenten eenvoudig

    Klantenoverzicht:

    SpineWelding AG is een medisch apparatuurbedrijf dat implantaatoplossingen voor de menselijke wervelkolom ontwikkelt. Hiervoor maakt het gebruik van de gepatenteerde BoneWelding-technologie.

    “Onze werkwijze is nu beter afgestemd op de toekomstige regelgeving dan ooit tevoren. Hierdoor besparen we tijd en geld en voorkomen we dat we de verkeerde kant opgaan.”

    Felix Kraeft Hoofd Kwaliteit en Regelgeving Lees meer
    Casestudy

    Onze tool heeft niet alleen tijd bespaard bij ELLA-CS, maar heeft ook bijgedragen aan het voortbestaan ​​ervan

    Klantenoverzicht:

    ELLA-CS ontwikkelt en produceert een reeks medische hulpmiddelen. Het bedrijf is de enige fabrikant van meerdere wereldwijd unieke medische hulpmiddelen.

    “De EU MDR-normen treden in werking. Dit heeft ons honderden uren gekost. Zonder Compliance Navigator zou het veel, veel meer zijn geweest.”

    Oldrich Benes CEO en waarnemend directeur van regelgevende zaken, ELLA-CS Lees meer
    Neem contact met ons op

    Neem vandaag nog contact op met het Compliance Navigator-team

    Transformeer uw documentbeheerproces en blijf op de hoogte van de laatste regelgeving op het gebied van medische technologie. Neem vandaag nog contact op met onze experts en regel een gratis proefperiode.

    Contact opnemen