Requirements of the In Vitro Diagnostic Regulation Training Course

Niveau Requirements (Eisen) Duur 1 day

Beschikbaar om te boeken: Virtuele training geleid door instructeur €1220 + btw Bekijk data, locaties en prijzen

Lees meer over de belangrijkste vereisten van de nieuwe verordening inzake in-vitrodiagnostica (IVDR EU 2017/746), die in het voorjaar van 2017 is gepubliceerd en een overgangsperiode van vijf jaar kent. Om een IVD in Europa van een CE-markering te voorzien, zal het binnenkort verplicht zijn om aan deze verordening te voldoen. De verordening heeft gevolgen voor alle fabrikanten, importeurs, distributeurs en EU-vertegenwoordigers van in-vitrodiagnostica.

Hoe kan ik hiervan profiteren?

Deze cursus stelt u in staat om:

De belangrijkste vereisten van de In Vitro Diagnostiekverordening te identificeren
De belangrijkste vereisten en verwachtingen van de IVDR te interpreteren en te communiceren aan uw organisatie
De volgende stappen te identificeren in de planning van productrealisatie en commercialisering in overeenstemming met de IVDR.

Aan het einde van de cursus zullen de deelnemers in staat zijn om:
- Identificeer apparaten die onder het toepassingsgebied van de verordening vallen
- Begrijp de rollen en verantwoordelijkheden van de verschillende marktdeelnemers die in de verordening worden genoemd
- Identificeer andere belangrijke spelers en hun verplichtingen uit hoofde van de verordening
- Identificeer de belangrijkste vereisten met betrekking tot de volgende stappen voor conformiteitsbeoordeling:
  
  Bepaal de risicoklasse van IVD
  
  Selecteer de conformiteitsbeoordelingsprocedure
  
  Identificeer de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen (GSPR's)
  
  Herken de belangrijkste elementen van technische documentatie
  
  Erken het belang van productclaims, etikettering, unieke apparaatidentificatie (UDI) en EUDAMED (de Europese database voor medische hulpmiddelen)
  
  Identificeer de vereisten voor klinisch bewijs
  
  Post-market surveillance en updates
Fabrikanten van in vitro diagnostische hulpmiddelen, met name fabrikanten die nog geen IVD op de markt hebben gebracht in de EU, in het bijzonder: specialisten op het gebied van regelgeving, ontwerp en ontwikkeling, klinische zaken, kwaliteitsmanagement, kwaliteitsborging en andere marktdeelnemers, waaronder fabrikanten, importeurs, distributeurs en gemachtigde vertegenwoordigers die nieuw zijn op de EU-markt voor IVD of daar weinig bekend mee zijn.
- Na afloop krijgt u een internationaal erkend BSI Training Academy certificaat.

Contact opnemen

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.

Neem contact op