Post Market Surveillance and Vigilance under MDR and IVDR

Niveau Gespecialiseerde vaktraining Duur 1 day

Beschikbaar om te boeken: Virtuele training geleid door instructeur €1220 + btw Bekijk data, locaties en prijzen

Beschikbaar om te offreren: Intern Contact opnemen

Deze intensieve eendaagse cursus biedt fabrikanten inzicht in de belangrijkste vereisten, concepten en het algemene proces voor post-market surveillance en vigilance onder de MDR en IVDR.

De eendaagse training ‘Post-market surveillance en vigilance onder de Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation (IVDR)’ van BSI is ontworpen om fabrikanten de tools te bieden om een geschikt systeem te implementeren voor het opdoen en evalueren van ervaring in de postproductiefase van het assortiment apparaten dat zij produceren.

Hoe kan ik hiervan profiteren?

De cursus helpt u:

De belangrijkste vereisten en concepten van post-market surveillance en vigilance voor de MDR en IVDR te begrijpen
Voldoende inzicht te verwerven om uw PMS- en vigilanceprocedures te kunnen opstellen
De impact van deze belangrijke vereisten die door de MDR en IVDR worden geïntroduceerd, aan uw organisatie te communiceren
Essentiële kennis te verwerven om een conform post-market surveillance- en vigilance-kwaliteitsmanagementsysteem te implementeren
Te begrijpen hoe de PMS- en vigilanceprocessen in het kwaliteitsmanagementsysteem worden geïntegreerd

Na afronding van deze training bent u in staat om:
- De wettelijke vereisten voor post-market surveillance en vigilance onder de MDR en IVDR te interpreteren
- Te identificeren hoe deze vereisten zich verhouden tot ISO 13485:2016, ISO 14971:2019 en diverse Europese en IMDRF (GHTF) richtlijnen
- Een plan voor post-market surveillance opstellen dat zowel proactieve als reactieve informatiebronnen omvat
- Passende post-market clinical follow-up (PMCF) en post-market performance follow-up (PMPF) implementeren volgens respectievelijk de MDR en IVDR
- Herkennen wanneer incidenten en ongewenste voorvallen moeten worden gemeld aan de bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties voor zowel pre- als post-CE-gemarkeerde hulpmiddelen
Deze cursus is ideaal voor u als u werkzaam bent in een functie op het gebied van kwaliteitsborging/kwaliteitscontrole/regelgeving/patiëntveiligheid/klantcontact en betrokken bent bij continue verbetering en klantbelangenbehartiging.

Vereisten:

U dient ervaring of basiskennis te hebben van kwaliteitsmanagementsystemen voor de medische hulpmiddelenindustrie. Wij raden u aan basiskennis te hebben van medische regelgeving, de ontwikkeling van medische hulpmiddelen of kwaliteitsborging.
- Na afloop krijgt u een internationaal erkend BSI Training Academy certificaat.

Contact opnemen

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.

Neem contact op