IVD Directive to IVD Regulation Transition training course

Niveau Gespecialiseerde vaktraining Duur 1 day

Beschikbaar om te boeken: Virtuele training geleid door instructeur €1220 + btw Bekijk data, locaties en prijzen

Er zijn belangrijke wijzigingen in de Europese wetgeving die van toepassing is op IVD's. De IVD-verordening (EU 2017/746) heeft de IVD-richtlijn (98/79/EG) vervangen en zal nieuwe eisen stellen aan fabrikanten en andere marktdeelnemers.

Deze langverwachte tekst brengt een aantal belangrijke wijzigingen in de wettelijke eisen voor IVD-fabrikanten met zich mee en pakt de uitdagingen aan die de IVD-richtlijn met zich meebrengt. De wijzigingen omvatten een nieuw, op regels gebaseerd classificatiesysteem, strengere controle van technische documentatie en verbeterde traceerbaarheid van hulpmiddelen in de toeleveringsketen.

Onze eendaagse training is bedoeld om IVD-fabrikanten en andere marktdeelnemers in de toeleveringsketen kennis te laten maken met de belangrijkste wijzigingen in de vereisten voor CE-markering na de publicatie van de nieuwe IVD-verordening (IVDR).

- Vereisten en gevolgen van de nieuwe IVD-verordening
- Belangrijkste aspecten van de overgang – van richtlijn naar verordening
- Wijzigingen in de verantwoordelijkheden van marktdeelnemers
- Belangrijke wijzigingen die door de nieuwe IVD-verordening worden ingevoerd
- Herziene reikwijdte, risicogebaseerde classificatie en conformiteitsbeoordeling
- Herziene klinische verwachtingen
- Beheer van de overgang
- Nieuwe verwachtingen voor activiteiten na het in de handel brengen
- Technische documentatie voor naleving
- Fabrikanten van medische hulpmiddelen, met name als u werkzaam bent in:
  
  Regelgeving
  
  Ontwerp en ontwikkeling
  
  Klinische zaken Specialisten
  
  Kwaliteitsbeheer
  
  Kwaliteitsborging
- Geautoriseerde vertegenwoordigers
- Economische actoren, waaronder importeurs en distributeurs
- Consultants
- Na afloop krijgt u een internationaal erkend BSI Training Academy certificaat.

Contact opnemen

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.

Neem contact op