Implementation of MDR for CE marking Training Course

Ontwikkel een strategie voor naleving van de regelgeving zoals bepaald door de MDR
Implementeer vereisten met betrekking tot de volgende stappen voor conformiteitsbeoordeling:

Toepassingsgebied en toepasselijkheid van de MDR
EU-risicoclassificatiecriteria voor medische hulpmiddelen om de “risicoklasse” te bepalen
Algemene veiligheids- en prestatie-eisen (GSPR's) als basis voor CE-markering, inclusief het gebruik van normen
Conformiteitsbeoordelingsroutes en hun toepassing op basis van risicoklasse
Zelfcertificering, CE-certificering door aangemelde instanties, betrokkenheid van autoriteiten, controle
‘Conformiteitsverklaring’ en CE-markering

Het samenstellen van ‘technische documentatie’
Noodzakelijke controle van uitbestede activiteiten en processen en rollen van externe partners (bijvoorbeeld leveranciers en commerciële partners)
Het belang en de rol van klinische gegevens benadrukken
Risicobeheer, procesvalidatie en hun regelgevende betekenis
Het opstellen van gebruiksaanwijzingen, etiketten en andere informatie die bij het hulpmiddel wordt geleverd
Consistentie en geldigheid van informatie en elektronisch gegevensbeheer

Risicobeheer en daarmee samenhangende planning
Post-market surveillance en post-market follow-up (PMCF)
Periodieke rapporten, vigilantie, ad-hocrapportage
Regelgevende verantwoordelijkheden van alle marktdeelnemers, inclusief communicatie met bevoegde autoriteiten, aangemelde instanties, marktdeelnemers, klanten enz.
Terugroeping, corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid (FSCA), corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA)
Regelgevende relevantie van wijzigingsbeheer voor QMS, ontwerp en productie
Mate van gereedheid voor audits/beoordelingen/evaluaties

Breng de opgedane kennis over de implementatie van MDR-vereisten in uw organisatie in praktijk, bijvoorbeeld in projecten voor CE-markering

De cursus is met name geschikt voor:

RA-, QM- en QA-professionals die de MDR moeten implementeren
Iedereen die zich bezighoudt met certificering of actief is in projecten voor CE-markering
Medewerkers van organisaties die samenwerken met fabrikanten van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als onderaannemer, cruciale leverancier, OEM, geautoriseerde vertegenwoordiger, importeur, distributeur of geauditeerde

Let op: deze cursus behandelt niet de implementatie voor in-vitrodiagnostica en richt zich niet op hulpmiddelen met specifieke vereisten.

Implementation of the MDR for CE Marking Training Course