BSI-startpagina - Nederlands
Contact opnemen
Terug naar menu Kies een land/regio

Geen landen/regio's gevonden

Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Submit

    Clinical Evaluation for Medical Devices Training Course

    Clinical Evaluation for Medical Devices Training Course

    Niveau Gespecialiseerde vaktraining Duur 1 day
    Beschikbaar om te boeken: Virtuele training geleid door instructeur Bekijk data, locaties en prijzen
    Beschikbaar om te boeken: Virtuele training geleid door instructeur €1220 + btw English course

    Deze intensieve eendaagse cursus geeft u een gedetailleerd inzicht in het klinische evaluatieproces voor medische hulpmiddelen aan de hand van de vereisten van de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR - EU 2017/745), MEDDEV 2.7/1 Revisie 4 en relevante MDCG-richtsnoeren.

    De cursus is bedoeld om u inzicht te geven in het klinische evaluatieproces, inclusief details over de wettelijke vereisten, de principes van klinische evaluatie en hoe deze worden uitgevoerd en gedocumenteerd.

    Praktische activiteiten gedurende de dag bieden u de mogelijkheid om uw vaardigheden toe te passen, zodat u na afloop van de cursus een klinische evaluatie binnen uw organisatie kunt uitvoeren.

      • Identificeer de belangrijkste vereisten voor klinische evaluatie volgens de MDR, MEDDEV 2.7/1 Revisie 4 en relevante MDCG-richtsnoeren
      • Leg de principes van klinische evaluatie uit
      • Geef een overzicht van de fasen van het klinische evaluatieproces en de documentatievereisten
      • Definieer hoe klinische evaluatie wordt uitgevoerd, inclusief details over klinische evaluatieplannen (CEP), aantonen van gelijkwaardigheid, identificatie en beoordeling van gegevens en analyse van klinische gegevens
      • Bepaal wanneer een klinisch onderzoek nodig is voor uw hulpmiddel
      • Leg de vereisten voor klinische follow-up na het in de handel brengen (PMCF) uit
      • Definieer de vereisten voor een klinisch evaluatierapport (CER)

    • Professionals op het gebied van klinische en regelgevende zaken, R&D-ingenieurs en wetenschappers op het gebied van medische hulpmiddelen.

      Vereisten

      Bekendheid met uw eigen hulpmiddel, klinische veiligheid en prestatiekwesties.

      Kennis van:

      • Algemene veiligheids- en prestatie-eisen (bijlage I), klinische evaluatie en onderzoeken (bijlage XIV en XV) van de MDR - EU 2017/745
      • MEDDEV 2.7.1 Revisie 4 en relevante MDCG-richtsnoeren
      • Na afloop krijgt u een internationaal erkend BSI Training Academy certificaat.
    Contact opnemen

    Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

    Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.

    Neem contact op
    Contact opnemen