MDD to Medical Devices Regulation (MDR) Transition

Niveau Gespecialiseerde vaktraining Duur 1 dag

Beschikbaar om te boeken: Virtuele training geleid door instructeur €1220 + btw Bekijk data, locaties en prijzen

Beschikbaar om te offreren: Intern Contact opnemen

De verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU 2017/745) heeft de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen (93/42/EEG) vervangen als wetgeving waarin de eisen worden beschreven waaraan fabrikanten moeten voldoen om medische hulpmiddelen in de Europese Unie op de markt te brengen.

Deze langverwachte tekst brengt meer controle op technische documentatie met zich mee, waaronder klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen, en traceerbaarheid van hulpmiddelen door de toeleveringsketen.

Onze eendaagse training is bedoeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere marktdeelnemers in de toeleveringsketen kennis te laten maken met de belangrijkste wijzigingen in de eisen voor CE-markering na de publicatie van de nieuwe verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR).

Hoe kan ik hiervan profiteren?

Na afronding van deze cursus bent u in staat om:

De belangrijkste veranderingen in de overgang van de MDD naar de nieuwe MDR te begrijpen
De impact van de belangrijkste veranderingen die door de MDR worden geïntroduceerd en de overgangsregelingen die in de MDR zijn vastgelegd, aan uw organisatie te communiceren
De volgende stappen voor uw organisatie te identificeren om aan de MDR-vereisten te voldoen

U leert meer over:
- Veranderingen in de structuur en het beheer van de verordening
- Nieuwe economische actoren die onder de verordening vallen
- Belangrijkste wijzigingen in de vereisten
- Toepassingsgebied van de MDR
- Classificatie van hulpmiddelen
- Conformiteitsbeoordelingsprocedures
- Veiligheids- en prestatievereisten
- Vereisten voor technische documentatie
- Unieke hulpmiddelidentificatiecodes (UDI)
- Conformiteitsverklaring
- Toezicht en vigilantie na het in de handel brengen
- Overgangsregelingen zoals vastgelegd in de verordening
- Fabrikanten van medische hulpmiddelen, met name als u werkzaam bent in:
• Regelgeving
• Ontwerp en ontwikkeling
• Klinische zaken Specialisten
• Kwaliteitsbeheer
• Kwaliteitsborging
- Geautoriseerde vertegenwoordigers
- Economische actoren, waaronder importeurs en distributeurs
- Consultants
Vereisten

U moet een goed begrip hebben van de bestaande richtlijn betreffende medische hulpmiddelen (93/42/EEG).
- Na afloop krijgt u een internationaal erkend BSI Training Academy certificaat.

Contact opnemen

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.

Neem contact op