ISO 13485 Medical Devices

BSI heeft meer dan 150 experts op het gebied van de norm ISO 13485 Medical Devices in dienst. Onze specialisten hebben ervaring in alle aspecten van de levenscyclus van medische apparatuur, variërend van onderzoek en ontwikkeling tot productie en kwaliteitsgarantie.

Norm voor medische hulpmiddelen

Minimaliseer toekomstige risico's en zorg voor de juiste naleving van wet- en regelgeving, vooral wanneer uw plaats in de wereldmarkt verandert. BSI beschikt over multilaterale overeenkomsten met veel landen, zodat onze testrapporten voor tal van medische hulpmiddelen geaccepteerd worden.


Resultaat EU Referendum

Ook nu Engeland voor een Brexit heeft gestemd, zal BSI als een EU Notified Body blijven opereren.

Lees  onze volledige verklaring om de positie van BSI beter te begrijpen.





Trainingen ISO 13485 Medical Devices

Ontwerp en ontwikkel medische apparatuur overeenkomstig internationale kwaliteitsnormen, zorg voor een soepele registratie, voldoe aan de ISO 13485-norm, stel uw klanten tevreden en blijf de ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving voor dankzij onze cursussen voor ISO 13485 Medical Devices.



Welke voordelen biedt de norm ISO 13485 Medical Devices?

  • Krijg toegang tot meer wereldwijde markten dankzij uw ISO 13485-certificaat
  • Beschrijf hoe processen in uw organisatie beoordeeld en verbeterd moeten worden
  • Verhoog uw efficiëntie, verlaag uw kosten en bewaak de prestaties van uw toeleveringsketen
  • Toon aan dat u veiligere en effectievere medische hulpmiddelen produceert
  • Voldoe aan de wettelijke eisen en aan de verwachtingen van uw klanten

Toegang tot wereldwijde expertise in medische apparatuur

Door samen te werken met BSI kiezen fabrikanten van medische apparatuur voor moeiteloze toegang tot wereldwijde in-house experts, met ervaring op het gebied van wet- en regelgeving voor tal van medische hulpmiddelen in uiteenlopende technische gebieden. Onze experts beschikken over uitgebreide praktische ervaring in alle aspecten van de levenscyclus van producten, waaronder R&D, productie en kwaliteitscontrole.

We zijn door de Europese Commissie overeenkomstig 17 richtlijnen goedgekeurd als aangemelde instantie. Daarnaast zijn we erkend door FDA (VS), CMDCAS (Canada), JPAL (Japan), ZLG/ZLS (Duitsland) en (Australië op grond van MRA), Taiwan FDA (op grond van het TCP-programma) en HongKong MDCO (op grond van HKCAB). We bieden resultaatgerichte producten en diensten voor elke fase in uw traject naar ISO 13485-certificering en zijn toegewijd aan langdurige, proactieve relaties met onze klanten.


Associate Consultant Programme

Met ons Associate Consultant Programme krijgt u de extra ondersteuning en het advies dat u nodig hebt voor uw certificatie. We kunnen u in contact brengen met meer dan 200 leden in het Verenigd Koninkrijk die onafhankelijke, specialistische adviesdiensten aanbieden. 


Waarom kiezen voor certificering via BSI?

Meer dan 100 jaar geleden waren we pioniers op het gebied van normen. Vandaag de dag zijn we de toonaangevende expert. BSI Group helpt meer dan 65.000 organisaties in 150 landen, variërend van wereldwijde topmerken tot kleine, ambitieuze bedrijven, om hun concurrenten voor te zijn. Als één van de weinige organisaties die normen van begin tot einde kent, beoordelen we niet alleen hoe goed u aan de norm voldoet, maar ontwikkelen we ook heel nieuwe standaarden. Daarnaast trainen we wereldwijd teams in het gebruik van gecertificeerde managementsystemen om zo beter te presteren. Onze kennis kan uw organisatie veranderen.