BSI-startpagina - België
Neem contact met ons op
Terug naar menu Kies een land/regio

Geen landen/regio's gevonden

Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Submit
    Vrouwelijke wetenschappers in laboratorium met laptop en apparatuur
    Regelgevende diensten

    Klinische en prestatie-evaluatie

    Klinische evaluatie is een doorlopend proces dat begint bij de ontwikkeling van het hulpmiddel en tijdens de volledige levenscyclus doorgaat.

    De evaluatie zorgt ervoor dat de veiligheid en prestaties van uw hulpmiddel worden ondersteund door voldoende klinisch bewijs voor certificering en daarna.

    De klinische component is van cruciaal belang onder de MDR, IVDR en de Britse Verordening betreffende medische hulpmiddelen, aangezien deze het bewijs levert dat nodig is om aan te tonen dat een medisch hulpmiddel of IVD veilig is, presteert zoals bedoeld en een betekenisvol klinisch voordeel oplevert, waardoor de veiligheid van de patiënt en de naleving van de regelgeving gedurende de gehele levenscyclus van het product worden gewaarborgd.

    Feedback CECP-opinie

    BSI heeft in de loop van tientallen jaren aan ervaring een team van interne experts opgebouwd. We hebben meer dan 13 interne clinici en meer dan 70 interne specialisten op het gebied van klinische evaluatie.

    Onze transparante en betrouwbare conformiteitsbeoordelingen maken efficiënte klinische evaluaties mogelijk. Onze experts beschikken over uitgebreide ervaring, volgen een grondige training en blijven actief in de klinische praktijk om veilige en praktische beoordelingen van hulpmiddelen te garanderen. Hierdoor kunnen wij voldoen aan onze erkenning voor alle codes van alle soorten hulpmiddelen, variërend van diagnostiek tot therapeutisch tot aan cosmetische hulpmiddelen volgens Bijlage XVI. Voor gesprekken op hoog niveau over bewijs van conformiteit, beoordelingsprocedures, kwaliteitsmanagementsystemen of complexe klinische, technische en regelgevende benaderingen kunt u een aanvraag indienen voor een BSI Structured Dialogue.

    Structured Dialogue
    Regelgevende diensten

    Extra hulpbronnen ter ondersteuning

    Informatie en media

    Informatie en media

    Bekijk informatie en media
    Jonge man zit in stadscafé en gebruikt een laptop
    Waarom BSI

    Masterclass webinars klinische evaluatie

    Zorg dat uw product de EU-markttoegang behoudt onder de nieuwe, strengere Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR).

    Deze verhelderende webinars richten zich op verschillende aspecten van de MDR: van het kijken naar een klinische follow-up na het op de markt brengen tot wanneer een klinische evaluatie is vereist en tot ondersteuning bij het opstellen van een Clinical Evaluation Report.

    2022-serie 2023-serie
    Neem contact op

    Neem contact met ons op

    Of u nu begint met het certificeringsproces, wilt overstappen of gewoon de opties voor uw bedrijf wilt bespreken, wij kunnen u helpen.

    Een offerte aanvragen
    Neem contact op