Regelgevende diensten

Structured Dialogue

Transparante gesprekken faciliteren om fabrikanten te helpen bij het navigeren door de conformiteitsbeoordeling.

MDCG 2022-14 moedigt aangemelde instanties aan om een gestructureerde dialoog (Structured Dialogue) met fabrikanten te voeren

Door de Structured Dialogue krijgen fabrikanten meer inzicht in de conformiteitsbeoordelingsprocessen van aangemelde instanties voor medische hulpmiddelen en IVD's.

Hierin kunnen de belangrijke stappen vóór en tijdens het aanvraagproces worden uiteengezet, de conformiteitsbeoordelingsprocedures van de aangemelde instantie worden beschreven en de essentiële elementen van het bewijs van naleving door fabrikanten worden benadrukt. Ook kan een uitleg worden gegeven over meer complexe scenario's die klinische, technische en regelgevende vereisten combineren, terwijl de onpartijdigheid van de aangemelde instantie gedurende het volledige proces wordt gewaarborgd.

MDCG 2022-14

Wat valt niet onder de Structured Dialogue met BSI?

De Structured Dialogue verschilt van wetenschappelijk advies (waarnaar wordt verwezen in MDR en IVDR), dat doorgaans valt onder het mandaat van de expertpanels die worden beheerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
De Structured Dialogue sluit uit dat de aangemelde instantie oplossingen biedt aan de fabrikant om te voldoen aan (een) specifieke wettelijke vereiste(n).
De Structured Dialogue heeft geen invloed op toekomstige certificeringsbeslissingen voor het aangevraagde hulpmiddel.

Regelgevende diensten

Een compleet en betrouwbaar aanbod van regelgevende diensten

Wij bieden u efficiënte trajecten om uw hulpmiddel op de markt te brengen.

Neem contact met ons op

Hulpbronnen

Ontdek onze toolkits

Krijg toegang tot belangrijke hulpbronnen om uw nalevingstraject te ondersteunen.

Ontdek meer

Diensten voor regelgevingen

IVDR

De verordening inzake in-vitrodiagnostiek (IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation) heeft de IVDD vervangen en is op 26 mei 2017 in werking getreden met 26 mei 2022 als toepassingsdatum.

Ontdek meer

Diensten voor regelgevingen

MDR

De Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR, Medical Device Regulation) verving de MDD en AIMDD, en trad in werking op 25 mei 2017, met 26 mei 2021 als toepassingsdatum.

Ontdek meer

Hulpbronnen

Doorlooptijden

Medische hulpmiddelen en IVD's, capaciteit en doorlooptijden, toepassingen en conformiteitsbeoordelingen.

Lees de brochure

Hulpbronnen

Onze uitmuntendheidstrajecten

Ontdek onze beproefde en efficiënte routes om compliante en veilige hulpmiddelen wereldwijd op de markt te brengen.

Lees de brochure

Belangrijkste voordelen van de Structured Dialogue met BSI

Beschikbaar voor alle fasen van uw conformiteitsbeoordeling.
Neem contact op met de juiste experts van de aangemelde instantie (Notified Body).
Tijdig overleg om de voorspelbaarheid en efficiëntie van het certificeringsproces te verbeteren.

Waarom BSI

Een toonaangevende aangemelde instantie (Notified Body)

BSI biedt klanten al meer dan 20 jaar vele mogelijkheden voor interactie/discussie (Structured Dialogue) met het juiste personeel van de aangemelde instantie (Notified Body).

Dergelijke discussies vergroten de efficiëntie en voorspelbaarheid van het conformiteitsbeoordelingsproces in alle fasen, terwijl de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van de aangemelde instantie wordt gerespecteerd.

Informatie en media