Regelgevende diensten

CE-certificering

BSI The Netherlands (2797) is een toonaangevende aangemelde instantie (Notified Body) onder de MDR en de IVDR.

We beoordelen uw medische hulpmiddelen en IVD's om de conformiteit met Europese voorschriften te bevestigen en bieden een scala aan productbeoordelingsdiensten die zorgen voor efficiënte trajecten om uw product op de markt te brengen

Een CE-markering is de erkenning van de fabrikant van een medisch hulpmiddel dat een product voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatievereisten (GSPR) van alle relevante Europese Verordeningen voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulations) en is een wettelijke vereiste om een hulpmiddel in de Europese Unie op de markt te mogen brengen. Het is van essentieel belang om samen te werken met een aangemelde instantie (Notified Body) die de sector begrijpt en de ervaring heeft om te beoordelen en te bevestigen dat uw product klaar is voor de marktintroductie. Vanwege de strenge eisen op het gebied van patiëntveiligheid en prestaties van hulpmiddelen, brengt de toegang tot de Europese markt uitdagingen met zich mee die de lancering van uw product kunnen vertragen.

Om te begrijpen aan welke vereisten u moet voldoen, dient u het hulpmiddel te classificeren en de juiste route van conformiteitsbeoordeling voor uw product te bepalen.

Hiermee worden de vereiste activiteiten voor het aantonen van conformiteit aangeduid. We bekijken de route die u hebt gekozen om te bevestigen dat deze geschikt is.

We zullen met u samenwerken om het meest efficiënte beoordelingsproces voor de geselecteerde route uit te voeren. Met onze betrouwbare beoordelingsprocessen kunt u betrouwbaarheid en vertrouwen inbouwen in de projectplanning van uw CE-certificering.

Opmerking: Onze diensten garanderen niet dat een EU-certificaat wordt afgegeven of dat het binnen een bepaald aantal werkdagen wordt afgegeven, maar zijn gebaseerd op het afronden van het beoordelingsproces met een positieve of negatieve aanbeveling. CE Dedicated is niet beschikbaar voor hulpmiddelen die derivaten van dierlijke weefsels, derivaten van menselijke weefsels of geneeskrachtige stoffen gebruiken.

Regelgevende diensten

Extra hulpbronnen ter ondersteuning

Hulpbronnen

Onze uitmuntendheidstrajecten

Ontdek onze beproefde en efficiënte routes om compliante en veilige hulpmiddelen wereldwijd op de markt te brengen.

Ontdek meer

Hulpbronnen

Gids voor CE-certificering

Certificeringsproces voor medische hulpmiddelen en IVD-regelgeving.

Ontdek meer

Hulpbronnen

Begeleiding bij de overgang naar MDR

Blijf de wijzigingsverordening (EU) 2023/607 voor.

Ontdek meer

Voordelen van CE-certificering met BSI

BSI The Netherlands (2797) is een volledig bevoegde aangemelde instantie (Notified Body) voor alle soorten hulpmiddelen onder de MDR en de IVDR

Voor u als fabrikant vereenvoudigt dit de certificering van uw medische hulpmiddelen en hoeft u uw productportfolio niet bij verschillende aangemelde instanties te beheren.

Ons team beschikt over unieke expertise om uw technische documentatie grondig te beoordelen. U krijgt een toegewijde BSI Scheme Manager toegewezen met wie u gedurende het gehele traject van uw productcertificering kunt samenwerken en die ook daarna uw contactpersoon blijft.

Vraag een offerte aan

Informatie en media