Als AIMD-fabrikant moet u ervoor zorgen dat uw product voldoet aan de relevante regelgevende vereisten voordat het op de markt wordt gebracht
Volgens de MDR is een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel:
Een hulpmiddel dat werkt op een energiebron anders dan de energie van het menselijk lichaam of de zwaartekracht, en dat functioneert door de dichtheid te veranderen of deze energie om te zetten.
Het hulpmiddel moet volledig in het menselijk lichaam worden ingebracht of worden gebruikt om een epitheeloppervlak of het oogoppervlak te vervangen door middel van een klinische ingreep en is bedoeld om na de procedure te blijven zitten.
Het hulpmiddel is bedoeld om gedeeltelijk in het lichaam te worden ingebracht door middel van een klinische ingreep en moet na de procedure ten minste 30 dagen blijven zitten.
AIMD's worden onderworpen aan strenge regelgevende controles, zowel voordat als nadat het medische hulpmiddel op de markt is gebracht. De regelgevende controles onder de MDR zijn ook van toepassing op accessoires die worden gebruikt om het hulpmiddel te laten werken zoals bedoeld, zoals batterijpakketten, controllers, implantaatkits, bedrading, programmeurs, navulsets en softwaretoepassingen.
Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de accessoires daarvan worden geclassificeerd als klasse III en zijn daarom onderworpen aan de strengste regelgevende controles.
