ISO 13485 es el mejor modelo aceptado internacionalmente que una organización de dispositivos médicos puede implementar para ayudar a demostrar el cumplimiento de las leyes y regulaciones de la industria de dispositivos médicos. ISO 13485 es el estándar de sistema de gestión de calidad aceptado como base para los dispositivos médicos de marcado CE bajo directivas europeas. Cada vez más, ISO 13485 se requiere, o es al menos beneficioso, en las reglamentaciones de apoyo de todo el mundo, incluido el programa CMDCAS de Canadá de Regulaciones de Dispositivos Médicos Canadienses.
Aunque la certificación ISO 13485 no es un requisito directo para el marcado CE de dispositivos médicos según las Directivas europeas sobre dispositivos médicos, la Comisión Europea la reconoce como una norma armonizada. Como uno de los principales organismos notificados para el marcado CE, podemos ayudarle a seleccionar las rutas de evaluación de la conformidad más eficientes para lograr el marcado CE.
La certificación BSI ISO 13485 es uno de los componentes de la cartera integral de servicios de garantía de gestión de calidad que ofrecemos.
Los servicios populares que complementan ISO 13485 incluyen: