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Cursos de capacitación sobre el Reglamento de dispositivos médicos (MDR)

Obtenga un conocimiento amplio sobre el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) 2017/745 de la Unión Europea (UE) para obtener y mantener el Marcado CE para productos de dispositivos médicos.

Cursos de capacitación sobre el Reglamento de dispositivos médicos (MDR)

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Conviértase en experto en el Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) de la UE y el Marcado CE

Nuestra capacitación le ayudará a usted y a su organización a aprender los requisitos, conceptos y procesos clave para cumplir con la UE MDR 2017/745 y el Marcado CE. Ya sea en nuestras sesiones presenciales (en vivo), virtuales o bajo demanda, se utilizan técnicas de aprendizaje acelerado, lo que garantiza que obtenga conocimientos amplios a través de talleres y conferencias interactivas. Consulte también nuestros cursos de capacitación bajo demanda y seminarios en línea gratuitos para obtener diferentes opciones de aprendizaje flexible.

Obtenga conocimientos fundamentales para comprender los asuntos reglamentarios de los dispositivos médicos en la UE y las demandas de los proveedores, subcontratistas, importadores y distribuidores, que den lugar a mejores relaciones entre ellos y los fabricantes.

Obtenga acceso al mercado europeo para dispositivos médicos.

Todos los dispositivos médicos deberán someterse a un procedimiento de evaluación de conformidad para poder comercializarse en la Unión Europea. Conozca los requisitos para el Marcado CE según el MDR 2017/745. Descubra nuestra cartera de capacitación dedicada a Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) desarrollada para ayudarle a analizar los requisitos, la implementación y la conformidad.

El Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) reemplazó a la Directiva sobre dispositivos médicos (MDD) y a la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD) y entró en vigencia el 25 de mayo de 2017 y la fecha de aplicación es el 26 de mayo de 2021.

Cursos de capacitación populares sobre Reglamento de dispositivos médicos (MDR)

Nuestros cursos más populares se indican a continuación con breves descripciones y enlaces a nuestro Centro de Aprendizaje de BSI para obtener más detalles e inscribirse.

Conozca los requisitos clave, los conceptos y el proceso general para el Marcado CE según el MDR 2017/245 de la UE. Obtenga información fundamental sobre las funciones de asuntos reglamentarios en varios sectores, lo que posibilita relaciones más fluidas entre las partes interesadas, lo que permite el cumplimiento de los requisitos del MDR y mejora el acceso al mercado dentro de la UE.

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Esto está diseñado para guiarle a través de la implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Descubra las mejores prácticas para implementar un Sistema de gestión de la calidad (QMS) compatible y prepare un paquete de documentación técnica completo para obtener el Marcado CE para su dispositivo médico. Se centra en la seguridad y el rendimiento del dispositivo, con énfasis en los requisitos previos a la comercialización, la evaluación de la conformidad, los aspectos de gestión de calidad, la vigilancia posterior a la comercialización (PMS), la transparencia y la trazabilidad.

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Obtenga información sobre cómo los organismos notificados pueden realizar una auditoría de cumplimiento de Sistemas de gestión de la calidad (QMS) del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), mediante los temas de una agenda típica de auditoría de Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) como base. Esto le permitirá optimizar sus habilidades y conocimientos de auditoría para aumentar sus capacidades de auditoría, ganar confianza en la planificación y la realización de una auditoría eficaz de Sistemas de gestión de la calidad (QMS) del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE, así como el cumplimiento continuo del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/245 de la UE.

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Desarrolle una comprensión de los requisitos clave para la documentación técnica de dispositivos médicos para el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 de la UE. Aprenda a crear documentación que demuestre el cumplimiento del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y cumpla con las expectativas del organismo notificado y evite demoras innecesarias en el proceso de certificación.

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Conozca los requisitos de las directivas europeas sobre dispositivos médicos (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC), normas y documentos de orientación para permitir la implementación eficaz de un sistema de vigilancia poscomercialización. La vigilancia poscomercialización, incluido el seguimiento clínico, las quejas y el manejo de la vigilancia, son fundamentales para garantizar el cumplimiento.

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Conozca los requisitos clave, los conceptos y el proceso general para el Marcado CE según el MDR 2017/245 de la UE a su propio ritmo y horario. Obtenga información fundamental sobre las funciones de asuntos reglamentarios en varios sectores, lo que posibilita relaciones más fluidas entre las partes interesadas, lo que permite el cumplimiento de los requisitos del MDR y mejora el acceso al mercado dentro de la UE.

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Comprender los requisitos de clasificación de riesgos según el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) de la UE (2017/745). Descubra el razonamiento detrás de la clasificación, la importancia de definir claramente el propósito previsto y la función fundamental que desempeña en el empleo de procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados.

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