Europäische Medizinprodukteverordnung

Der endgültige Text der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) ist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Die Verordnung trat am 25. Mai 2017 in Kraft und markierte für Hersteller, die Medizinprodukte nach Europa verkaufen, den Beginn der Übergangszeit.

Als Hersteller eines Medizinprodukts müssen Sie sicherstellen, dass Sie die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllen, bevor Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen können. Für die EU sind diese in der Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz MDR) (EU) 2017/745 und für Großbritannien in den UK Medical Devices Regulations (UK MDR) 2002 beschrieben.









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