Unangekündigte Audits von BSI

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Wie BSI Sie bei unangekündigten Audits unterstützen kann

Aktuelle Änderungen der Europäischen Vorschriften für Medizinprodukte wirken sich maßgeblich auf Hersteller, Lieferanten und Benannte Stellen aus.

Eine dieser Änderung ist die Forderung der EU-Kommission, unangekündigte Audits bei Herstellern von CE gekennzeichneten Produkten durchzuführen.

Wie wirken sich unangekündigte Audits auf mein Unternehmen aus?

BSI ist dazu verpflichtet ein entsprechenden Prozedere hinsichtlich “unangekündigter Audits” bei allen CE-zertifizierten Medizinproduktherstellern und, falls notwendig, bei deren kritischen Unterauftragnehmern oder wichtigen Lieferanten einzuführen. Unsere zuständige Aufsichtsbehörde verlangt, dass alle Benannten Stellen, einschließlich BSI, unangekündigte Audits durchführen müssen. 

Hier finden Sie die vollständige Empfehlung der EU-Kommission vom 24. September 2013.

Die wichtigste Änderung, die durch die der Empfehlung der Kommission eingeführt wurde, beschreibt Anhang III. Dort sind die Anforderungen für regelmäßige unangekündigte Audits festgelegt. Die unangekündigten Audits sind zusätzlich zu den Überwachungsaudits durchzuführen. Diese Änderungen gelten für alle Medizinproduktehersteller, die im Besitz eines CE-Zertifikats gemäß der Richtlinien über Medizinprodukte (z.B. MDD, AIMD, IVD) sind, bei denen gesetzliche Voraussetzungen für unangekündigte Audits bestehen. 

Lesen Sie hier die Empfehlung der EU-Kommission >

Wie ist der Prozessablauf?

Medizinproduktehersteller unterliegen mindestens einmal alle drei Jahre einem unangekündigten Audit. Für Hersteller von Hochrisikoprodukten wird diese Frequenz entsprechend erhöht.

Die Kommissionsempfehlung legt fest, dass unangekündigte Audits unvorhersehbar sind. Vor dem Audit findet keinerlei Kommunikation statt. Die BSI Auditoren der Benannten Stelle werden sich bei Ihnen vor Ort vorstellen und Ihr Unternehmen muss unverzüglich uneingeschränkten Zugang gewähren. Zugang zu Ihren Unterauftragnehmern von entscheidender Bedeutung oder wichtigen Lieferanten muss der Benannten Stelle gegebenenfalls gewährleistet werden, wenn es die Situation erfordert und die Kontrolle durch die Benannte Stelle effektiver ist. Diese Zugangsberechtigung muss in den Verträgen mit Ihren Lieferanten vereinbart werden. 

How often will I receive an unannounced audit?

In November 2016, the MHRA confirmed a change to the required frequency for unannounced audits. The EU Commission Recommendation of 24 September 2013 led to Manufacturers being subject to an unannounced audit at least once every 3 years, with the frequency increased for high risk devices to every 2 years. 

From January 2017, we will apply the new frequency requirements and switch to a new schedule based on device classification, as outlined below:

Risk level  Details New audit cycle
     
Higher risk products AIMD, MDD Class III / IIb implantable devices 3 years
Lower risk products MDD Class IIb / IIa / Is / Im 5 years
IVD products Annex II List A / Annex II List B / Self-Test (under Annex IV only) 5 years

 

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