BSI ist dazu verpflichtet ein entsprechenden Prozedere hinsichtlich “unangekündigter Audits” bei allen CE-zertifizierten Medizinproduktherstellern und, falls notwendig, bei deren Unterauftragnehmern von entscheidender Bedeutung oder wichtigen Lieferanten einzuführen.Unsere zuständige Aufsichtsbehörde (ZLG) verlangt, dass alle Benannten Stellen, einschließlich BSI, unangekündigte Audits durchführen müssen. 

Hier finden Sie die vollständige Empfehlung der EU-Kommission vom 24. September 2013.

Die wesentlichste Änderung, die durch die der Empfehlung der Kommission eingeführt wurde, beschreibt der Anhang III. Dort sind die Anforderungen für regelmäßige „unangekündigte Audits“ festgelegt. Die unangekündigten Audits sind zusätzlich zu den Routineaudits durchzuführen. Diese Änderungen gelten für alle Medizinproduktehersteller, die im Besitz eines CE-Zertifikats bezüglich der Richtlinien über Medizinprodukte (z.B. MDD, AIMD, IVD) sind, bei denen gesetzliche Voraussetzungen für unangekündigte Audits bestehen. 

Medizinproduktehersteller unterliegen mindestens einmal alle drei Jahre einem unangekündigten Audit. Für Hersteller von Hochrisikoprodukten wird diese Frequenz entsprechend erhöht.

Die Kommissionsempfehlung legt fest, dass unangekündigte Audits unvorhersehbar sind. Vor dem Audit findet keinerlei Kommunikation statt. Die BSI Auditoren der Benannten Stelle werden sich bei Ihnen vor Ort vorstellen und Ihr Unternehmen muss unverzüglich uneingeschränkten Zugang gewähren. Zugang zu Ihren Unterauftragnehmern von entscheidender Bedeutung oder wichtigen Lieferanten muss der Benannten Stelle gegebenenfalls gewährleistet werden, wenn es die Situation erfordert und die Kontrolle durch die Benannte Stelle effektiver ist. Diese Zugangsberechtigung muss in den Verträgen mit Ihren Lieferanten vereinbart werden.