Anforderungen der IVD Verordnung

Die IVD Verordnung führt die Anforderungen aus, die Hersteller erfüllen müssen, um in der Europäischen Union In-Vitro-Diagnostika zu verkaufen. Sie ersetzt die IVD-Richtlinie.

Dieser Kurs führt Sie ein in die Kernanforderungen der IVDR. IVD werden nun nach ihrem Risiko klassifiziert, wozu ein neues regel-basiertes System genutzt wird. Der Großteil der IVD wird Gegenstand einer unabhängigen Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle sein und wird zum ersten Mal eine Zertifizierung benötigen.

Der Kurs widmet sich den vier Risikoklassen und den Konformitätsbewertungsverfahren für IVD. Er definiert die benötigte technische Dokumentation, die Erwartungen an Sicherheits- und Leistungsanforderungen, einschließlich Anforderungen für die klinischen Nachweise, PostMarket clinical Follow-up (PMCF). Ebenso werden Rückverfolgbarkeit der Produkte in der Lieferkette und Produktkennzeichnung im Kurs betrachtet.

Hinweis: Dieser Kurs behandelt nicht die Medizinprodukte-Verordnung (MDR EU2017/745).

Zielgruppe

Hersteller von In Vitro Diagnostika, insbesondere die, die bisher noch kein IVD auf den EU Markt in Verkehr gebracht haben, insbesondere: Regulatory Affairs, Entwicklung, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, sowie andere Wirtschaftsakteure einschließlich Hersteller, Importeure, Händler, Bevollmächtigte, die neu oder unvertraut sind mit dem EU IVD Markt. 

Seminarinhalt

Am Ende des Kurses werden die Teilnehmer in der Lage sein:

  • Produkte zu identifizieren, die unter die IVD-Verordnung fallen
  • die Rollen und Aufgaben der verschiedenen Wirtschaftsakteure, die die IVDR nennt, zu verstehen
  • andere Hauptakteure und deren Verpflichtungen nach der Verordnung zu identifizieren
  • Kernanforderungen zu identifizieren bezüglich der folgenden Schritte der Konformitätsbewertung:
    • Feststellen der Risikoklasse der IVD
    • Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahren
    • Zutreffende allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) identifizieren
    • Kernelemente der technischen Dokumentation zu erkennen
    • Die wichtigkeit von Produktversprechen, Kennzeichnung, UDI, und EUDAMED (The European Database on Medical Devices) einzuordnen
    • Anforderungen an klinische Nachweise zu identifiziereun
    • Marktüberwachung nach In-verkehr-Bringen (PMS)

Lernziel

Mithilfe dieses Kurses sind Sie in der Lage:

  • die Kernanforderungen der IVD Verordnung zu identifizieren
  • die Kernanforderungen und Erwartungen der IVDR zu interpretieren und Ihrer Organisation zu kommunizieren
  • die nächsten Schritte in der Planung der Produktrealisierung und Kommerzialisierung unter Erfüllung der IVDR zu identifizieren 

Leistungsumfang

  • Detaillierter Kursunterlagen 
  • Mittagessen
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck

Bei Abschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Training Akademie