Technische Dokumentation der Medizinprodukteverordnung

Ein wichtiger Bestandteil der Konformitätsbewertung sowie CE-Kennzeichnung, ist die Relevanz der technischen Dokumentation. Diese beinhaltet die Zusammenstellung von unterstützenden Informationen für die Medizinprodukte. Da die technische Dokumentation muss während dem gesamten Produktlebenszyklus gepflegt werden. Verstehen Sie die Zusammenstellung der erforderlichen Informationen, um Ihre Geräte in Europa mit dem CE-Kennzeichen versehen zu können.

Dieses eintägige intensiv Seminar vermittelt das nötige Verständnis bezüglich der technischen Dokumentation von Medizinprodukten, bezüglich den Anforderungen der europäische Medizinprodukteverordnung (MDR).
Ziel der Schulung ist es, dass die Hersteller in die Lage versetzt werden:

  • die Erstellung einer robusten technischen Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit der MDR durchzuführen.
  • ein besseres Verständnis der regulatorischen Anforderungen und der Erwartungen an die Benannte Stelle zu bekommen, um so unnötige Investitionen zu vermeiden.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an QA/Regulierungspersonal, welches an der Erstellung von technischen Dokumentation beteiligt ist; sowie an Mitarbeiter im Bereich Produktdesign sowie in der Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten für den europäischen Markt.

Seminarinhalt

Nach Abschluss der Schulung:

  • können Sie die Anforderungen an die technischen Dokumentationen im Hinblick auf die MDR und den festgelegten Leitfaden bearbeiten und bestätigen.
  • kennen Sie die Interpretation der MDR in Bezug auf die Anforderungen an die technische Dokumentation.
  • können Sie den Prozess zur Erstellung und Pflege einer konformen technischen Dokumentation definieren.
  • verstehen Sie, wie Normen und Richtlinien zur Verbesserung Ihrer technischen Dokumentation eingesetzt werden können.
  • verstehen Sie, was Benannte Stellen von der technischen Dokumentation erwarten, um besser vorbereitet zu sein.
  • kennen Sie die Dokumentationsanforderungen während des Produktlebenszyklus und die erforderlichen Post-Market-Updates.

Lernziel

Dieses Seminar hilft Ihnen dabei:

  • sicherzustellen, dass die prüfbare technische Dokumentation den gesetzlichen Anforderungen entspricht und die Produktsicherheit und -leistung nachgewiesen wird.
  • die Verzögerungen bei der Produktzertifizierung zu reduzieren, indem Sie eine vollständige und konforme Dokumentation bereitstellen.
  • Kosten zu senken, indem Sie die Auditfragen und Nicht-Konformitäten reduzieren. Dies optimiert den Zertifizierungsprozess.

Leistungsumfang

  • Mittagessen 
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen 
  • Kursunterlagen

Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können. 

Nach Seminarabschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat von der BSI Akademie