Schritt-für-Schritt Seminar zu ISO 13485:2016

Veranschaulichen Sie die Erfüllung eines effektiven Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit den Qualitäts- und Regulierungsanforderungen gemäß der ISO 13485:2016. Steigern Sie das Vertrauen in Ihre medizinischen Geräte und die dazugehörigen Dienstleistungen. Damit Hersteller von Medizinprodukten die Sicherheit und Qualität dieser gewährleisten können, müssen sie die Anforderungen an die Medizinprodukterichtlinien erfüllen.

In diesem Seminar werden Sie in einem Schritt für Schritt Prozess mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 vertraut. Mit Hilfe von effektiven Lösungen können die Anforderungen des QMS erfüllt werden. Lernen Sie, Ihr Wissen auf die Entwicklung eines ISO 13485:2016 konformen QMS anzuwenden und die laufende Zertifizierung Ihres Unternehmens aufrechtzuerhalten.

Zielgruppe

Dieser Kurs richtet sich an folgende Personen:

  • Führungskräfte
  • Qualitätsmanager
  • Regulatory-Affairs-Manager
  • Interne Auditoren & Leitende Auditoren
  • Consultants
  • Personen, welche in die Implementierung des Standards involviert sind

Seminarinhalt

Dieses Seminar lehrt Sie die..

  • Erläuterung des Umfangs und der Struktur der ISO 13485:2016
  • Beschreibung der Anforderungen zu ISO 13485:2016
  • Interpretation der Anforderungen des Standards für Ihr Unternehmen
  • Entwicklung des Wissens über die Etablierung und Pflege der ISO 13485:2016
    in einem Unternehmen
  • Indentifizierung der nötigen Systeme, um die ISO 13485:2016 in einem
    Unternehmen umzusetzen und aufrechtzuerhalten, um die Zertifizierung danach
    zu erlangen

Lernziel

Dieses Seminar hilft Ihnen bei der…

  • Beschreibung der Anforderungen und des Aufbaus der ISO 13485:2016
  • Anwendung und Interpretation der relevanten Anforderungen
  • Verwendung bzw. Nutzung des QMS als Rahmen für die Herstellung sicherer Medizinprodukte
  • Bewertung der Anforderungen, um diese effektiv umzusetzen und
    die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.

Leistungsumfang

  • Mittagessen 
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck 
  • Kursunterlagen

Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.