Der Kurs hilft bei der Implementierung der Anforderungen der Europäischen IVD Verordnung (IVDR 2017/746), um die CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt zu erhalten.
Machen Sie sich vertraut mit den IVD-Klassifizierungsregeln und den Konformitätsbewertungsverfahren. Lernen Sie die Wichtigkeit der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in der Produktentwicklung, einer wissenschaftlich soliden Leistungsbewertung und klinischer Nachweise. Verstehen Sie die Rolle des Risikomanagements in der Produktentwicklung und der Nachverfolgung nach Inverkehrbringen. Entwickeln Sie Verständnis für die Schnittstellen und Interaktionen mit Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren (Importeure, Händler, Bevollmächtigte) sowie Lieferanten, gemäß deren Verpflichtungen in der IVDR.
Hinweis: Je nachdem, für welche Kurssprache Sie sich entscheiden, ist die Vortragssprache entweder Deutsch oder Englisch. Die Kursunterlagen können abweichend auch bei einer deutschen Vortragssprache teilweise englische Elemente enthalten oder gänzlich in Englisch sein. Informieren Sie sich bei Bedarf dazu gerne direkt bei unserem Trainingsteam.
Lernziel
Dieser Kurs hilft Ihnen:
- Die notwendigen Schritte zu unternehmen, damit Ihre Organisation die IVDR erfüllt
- Die Anforderungen der IVD-Verordnung umzusetzen
- Solide und konforme Leistungsbewertungsstudien und Studien nach Inverkehrbringen durchzuführen
- Andere Personen und Partnerunternehmen, die von der IVDR betroffen sind, anzuleiten und zu unterstützen
Zielgruppe
Der Kurs ist insbesondere geeignet für:
- RA, QM, und QS Mitarbeiter, die die IVDR in Ihrer Organisation umsetzen
- Personen, die an der Zertifizierung beteiligt sind oder an Projekten für CE-Kennzeichnung
- Mitarbeiter in Kontakt mit IVD Herstellern bei Firmen, die Partner der Hersteller sind, z.B. Unterauftragnehmer, kritische Lieferanten, Bevollmächtigte, Importeure, Händler
Seminarinhalt
- Entwickeln einer Strategie zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen der IVDR
- Kenntnis über Rollen und Verantwortungen der Wirtschaftsakteure (legal Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler) und anderer wichtiger Akteure (Benannte Stellen, zuständige Behörden, kritische Unterauftragnehmer) unter der IVDR
- Beschreiben der Rolle der Benannten Stelle Anforderungen zu den folgenden Schritten für das Inverkehrbringen umsetzen:
- Umfang und Anwendbarkeit der IVDR
- EU Risikoklassifizierungskriterien für IVD um die Risikoklasse zu bestimmen
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen als Basis für die CE-Kennzeichnung, inklusive der Nutzung von Normen und gemeinsamen Spezifikationen (CS)
- Risikomanagement und entsprechende Planung
- Technische Dokumentation
- Kennzeichnung und UDI
- Konformitätsbewertungsverfahren und deren Anwendung basierend auf der Risikoklasse
- CE-Zertifizierung durch Benannte Stellen
- EUDAMED und Registrierung
- Tätigkeiten nach Inverkehrbringen gemäß IVDR:
- Post-Market Surveillance und post-market Follow-Up
- Risikomanagement während des Lebenszyklus
- Einbeziehung von Behörden
- Mitteilung wesentlicher Änderungen
- Wissen über die IVDR-Anforderungen in Ihre Organisation tragen, z.B. in Projekte zur CE-Kennzeichnung
Leistungsumfang
- Mittagessen
- Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck
- Kursunterlagen
Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.
