Clinical Evaluation for Medical Devices (English course)

Stufe Spezialist Dauer 1 Tag

Verfügbar zur Buchung:: Online Schulung €1020 + MwSt. Termine/Preise

Dieser eintägige Intensivkurs vermittelt Ihnen ein detailliertes Verständnis des klinischen Bewertungsprozesses für Medizinprodukte im Hinblick auf die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR - EU 2017/745), MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und relevanter MDCG-Leitlinien. Der Kurs soll Ihnen ein Verständnis des Prozesses der klinischen Bewertung vermitteln, einschließlich Einzelheiten zu regulatorischen Anforderungen, den Grundsätzen der klinischen Bewertung, deren Durchführung und Dokumentation.Praktische Übungen während des Kurses bieten die Möglichkeit, Ihre Fähigkeiten anzuwenden, um nach Abschluss des Kurses eine klinische Bewertung in Ihrem Unternehmen durchzuführen.

Bitte beachten: Die Kurssprache ist Englisch. Kurszeiten werden in britischer Zeitzone angegeben.
Please note: The course language is English. All sessions are scheduled in British time.

Wie werde ich profitieren?

Dieser Kurs hilft Ihnen dabei:

Die Anforderungen der klinischen Bewertung gemäß der Medical Device Regulation (MDR - EU 2017/745), MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und relevanter MDCG-Leitlinien zu identifizieren
Zu bestimmen, wann eine klinische Bewertung durchgeführt wird und wie oft Aktualisierungen erforderlich sind
Die wichtigsten Anforderungen und Erwartungen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten zu interpretieren und in Ihrem Unternehmen zu kommunizieren
Den Prozess der klinischen Bewertung für Medizinprodukte in Ihrem Unternehmen

Nach Abschluss dieses Trainings sind Sie in der Lage:
- Die wesentlichen Anforderungen für die klinische Bewertung gemäß MDR, MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und relevanter MDCG-Leitlinien zu identifizieren
- Die Grundsätze der klinischen Bewertung zu erklären
- Die Phasen des klinischen Bewertungsprozesses und die Anforderungen an die Dokumentation darzustellen
- Zu erklären, wie die klinische Bewertung durchgeführt wird, einschließlich Einzelheiten zu klinischen Bewertungsplänen (CEP), dem Nachweis der Äquivalenz, der Identifizierung und Bewertung von Daten sowie der Analyse klinischer Daten
- Zu bestimmen, wann eine klinische Prüfung für Ihr Produkt erforderlich ist
- Die Anforderungen an das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) zu erklären
- Die Anforderungen an einen Clinical Evaluation Report (CER) zu definieren
Clinical und Regulatory Affairs Professionals, Medizinprodukte R&D Ingenieure und Wissenschaftler.

Voraussetzungen

Vertrautheit mit Ihrem eigenen Produkt sowie klinischen Sicherheits- und Leistungsaspekten.

Kentnis folgender Inhalte:
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I), klinische Bewertung und Prüfungen (Anhang XIV und XV) der MDR - EU 2017/745
- MEDDEV 2.7.1 Revision 4 und relevante MDCG-Leitlinien
Nach Abschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Training Academy.

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