Seminar auch als Online-Schulung möglich
Informieren Sie sich über die wichtigsten Anforderungen, Konzepte und den gesamten Prozess für die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR).
Das CE-Zeichen ermöglicht den Zugang zu einem Markt mit mehr als 500 Millionen Menschen
Der Kurs vermittelt Ihnen Verständnis für die wichtigsten Anforderungen, die Folgendes bieten:
- Grundlegende Kenntnisse zum Verständnis von Regulatory Affairs für Medizinprodukte in der EU, z.B. in der Position des Top-Managements, oder eines Managers oder Projektmitglieds in QM/QS, F & E, Design, Fertigung, Supply Chain, Kundenservice und Vertrieb.
- Die Fähigkeit, die Anforderungen des Subunternehmers, Lieferanten, OEMs, autorisierten Vertreters, Importeurs, Vertreibers zu verstehen und bessere Beziehungen zwischen ihnen und dem legalen Hersteller zu ermöglichen
- Eine Grundlage, um später über die Implementierung von Projekten zur CE-Kennzeichnung mehr zu lernen.
Hinweis: Je nachdem, für welche Kurssprache Sie sich entscheiden, ist die Vortragssprache entweder Deutsch oder Englisch. Die Kursunterlagen können abweichend auch bei einer deutschen Vortragssprache teilweise englische Elemente enthalten oder gänzlich in Englisch sein. Informieren Sie sich bei Bedarf dazu gerne direkt bei unserem Trainingsteam.
Lernziel
Dieser Kurs wird Ihnen bei folgenden Punkten helfen:
- Die Kernanforderungen und Konzepte der Europäischen MDR zu verstehen
- Kommunikation der Auswirkungen der durch die MDR eingeführten Schlüsselanforderungen auf Ihre Organisation
Zielgruppe
Der Kurs ist besonders geeignet für
- Neueinsteiger in Regulatory Affairs (RA), Angestellte, dessen Verantwortung in diesem Bereich sich erhöhen,und RA-Fachleute, die mit der europäischen MDR noch nicht vertraut sind
- Angestellte, die mit Regulatory Affairs-Abteilungen zusammenarbeitet, z. B. Top-Management, Manager oder Projektmitglieder in QM / QS, F & E, Design, Fertigung, Supply Chain, Kundenservice und Vertrieb.
- Mitarbeiter, die für Organisationen arbeiten, die Partner von Herstellern medizinischer Geräte sind, zB. als Unterauftragnehmer, Lieferant, OEM, autorisierter Vertreter, Importeur, Händler, auditierte Organisation
Bitte beachten Sie: Dieser Kurs deckt keine In-vitro-Diagnostik ab.
Seminarinhalt
Am Ende des Kurses werden die Teilnehmer zu folgendem in der Lage sein:
- Kommunizieren der wichtigsten Anforderungen und Konzepte innerhalb der Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Zusammenhang der notwendigen Aspekte erschließen, um zu beurteilen, ob und wie Ihr Unternehmen von der MDR betroffen ist und in welchem Umfang (z. B. welche Produkte, Rollen, Aktivitäten)
- Verstehen des in der MDR verwendete Vokabular
- Die Struktur und Verwaltung der Verordnung zu erläutern
- Ermitteln von Partnern der Hersteller, die von der Verordnung betroffen sind
- Beschreiben der wichtigsten Schritte der Konformitätsbewertung
- Erläutern der wichtigsten Auswirkungen in Bezug auf das QMS durch die MDR
- Erkennen der Anforderungen für Post-Market Surveillance und Updates
Leistungsumfang
- Mittagessen
- Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck
- Kursunterlagen
Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.
Schulung auch ONLINE besuchen
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