Umstellung von der Richtlinie MDD auf die Verordnung MDR
Die Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745) ersetzt die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EEC). Die neue gesetzliche Grundlage beschreibt die Anforderungen, die die Hersteller zur Einführung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt erfüllen müssen.
Hersteller haben seit der Veröffentlichung im Frühjar 2017 eine dreijährige Übergangsphase um die neuen Anforderungen zu erfüllen.
Dieser Kurs führt Sie ein in die wichtigsten Änderungen bei der Umstellung von der EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
Alle Medizinprodukte, die auf dem Markt der Europäischen Union eingeführt werden, müssen einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das auf den Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung basiert.
Dieser Kurs dient als allgemeine Orientierungshilfe zur Wahl des richtigen Ansatzes bei der Anwendung der neuen Verordnung und hebt die Unterschiede zur Medizinprodukterichtlinie hervor, von denen alle Hersteller betroffen sind.
Wer sollte teilnehmen?
Medizinproduktehersteller, insbesondere: Regulatory Affairs, Design und Entwicklung, Fachleute für klinische Angelegenheiten, Mitarbeiter des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung.
In diesem Seminar lernen Sie:
• Änderungen der Struktur und Verwaltung der Verordnung
• Neue Wirtschaftsbeteiligte, die von der Verordnung betroffen sind
• Wichtige Änderungen der Anforderungen an die Schritte der
Konformitätsbewertung
• Hauptauswirkungen auf das QMS im Zusammenhang auf den o. g. Schritt
Häufigkeit, Umfang und Durchführung von Audits
Elektronisches Datenmanagement und öffentlicher Zugang zu Daten
Klinische Untersuchungen, klinische Bewertung und Produktüberwachung nach
Markteinführung
Rollen von Geschäftspartnern
• Übergangsregelungen, die in der Verordnung festgelegt sind
Der Accelerated Learning-Ansatz von BSI
Durch unseren Accelerated Learning-Ansatz lernen Sie nachweislich schneller, da Sie in die Lage versetzt werden, sich Wissen besser zu merken und es besser anzuwenden. Dieses Seminar fördert eine aktive Einbindung der Teilnehmer, wodurch diese einen tieferen Einblick in die Materie erhalten und mehr Leistung am Arbeitsplatz erbringen können.
Was ist in dem Kurspaket enthalten?
- Mittagessen
- Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck
- Kursunterlagen
Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.
Nach Seminarabschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat von der BSI Akademie