BSI, führender Anbieter von Komplettlösungen für Zertifizierung und Standards, kündigt die Einführung von Fachschulungen zu regulatorischen Aspekten speziell für das Gesundheitswesen an. Diese Fachschulungen zu regulatorischen Aspekten können vor Ort beim Kunden gehalten werden und beschäftigen sich mit den Anforderungen der neusten Änderungen der Medizinproduktrichtlinie, damit Teilnehmer die neuen Bestimmungen zeitnah erfüllen können. Die Kurse werden von kompetenten Dozenten geleitet, die die regulatorischen Herausforderungen für Unternehmen in der Industrie kennen.
Als weltweit führende Benannten Stelle kennt BSI die Schwierigkeiten, die Unternehmen bewältigen müssen, wenn sie das Fachwissen ihrer Mitarbeiter erweitern und ihre Kenntnis der Bestimmungen und Standards zur Medizinprodukten vertiefen möchten, genau. So lassen sich 70 % der Spitzenhersteller von Medizinprodukten weltweit durch BSI schulen. Basierend auf einer Philosophie beschleunigter Lernprozesse, die dynamischen Gruppenübungen und Workshops beinhaltet, verlassen die Teilnehmer die Kurse von BSI zu Medizinprodukten mit praktischen Instrumenten, die sie auf ihre eigenen Situationen anwenden können.
Das Abhalten von Schulungen am Standort des Kunden ermöglicht eine maßgeschneiderte Schulung der Mitarbeiter, wobei Fahrtzeiten und Abwesenheitszeiten vom Büro für die Teilnehmern beseitigt werden. Die Kurse können an die spezifischen Anforderungen Kunden angepasst werden.
Die neuen Kurse umfassen:
Einführung zur CE-Kennzeichnung: Dieser Kurse wurde entwickelt, um einen allgemeinen Überblick über die Leitlinien der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG sowie umfassende Informationen zu den Neuheiten der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG zu geben.
CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten: Dieser Kurs diskutiert die EU-Klassifizierung von Medizinprodukten, den Ansatz der europäischen CE-Kennzeichnung, die Anforderungen an die Qualitätssicherung von Medizinprodukten, die in der EU verkauft werden, sowie die anstehenden Änderungen der Medizinprodukterichtlinie. Der Kurs wird Ihnen die Rolle von Normen, grundlegenden Anforderungen und Produktkennzeichnung sowie die Bedeutung von Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz näher bringen.
Risikomanagement für Medizinprodukte: ISO 14971: Dieser Kurs vermittelt den Teilnehmern Kenntnisse zu den Auswirkungen der ISO 14971:2007 auf den Entscheidungsfindungsprozess in Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte. Dieser eintägige Kurs soll Fachleuten aus der Medizinprodukteindustrie Wissen dazu vermitteln, wie sie mit der Norm ISO 14971 ihr geschäftlichen und Risikomanagementbemühungen verbessern können. Teilnehmer werden auch erfahren, wie die ISO 14971 Anwendung auf die ISO 13485:2003 findet.
Prozessvalidierung für die Medizinprodukteindustrie: Dieser eintägige Kurs soll Herstellern Kenntnisse über Qualitätsanforderungen an die Validierung und zur Art von ‚Spezialverfahren‘ vermitteln. Sie lernen allgemein akzeptierte Grundsätze der Validierung und Methoden für die Installation, Funktions- und Produktionsqualifizierung.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz: Dieser eintägige Kurs diskutiert die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und ihre Auswirkungen auf die Abwicklung klinischer Bewertungen, Beschwerden und die Vigilanz für alle Aspekte des Qualitätsmanagementsystems. Proaktive und reaktive Informationsquellen sind eine regulatorische Anforderung, die Sie in Ihre Verfahren für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen integrieren müssen, und die für alle Produkte gilt.
Kombinationen aus Medizinprodukt und Arzneimittel: Praktische Anleitung zu Grenzfällen und dem Konsultationsverfahren: Dieser eintägige Kurs konzentriert sich auf die Ermittlung der anwendbaren europäischen Bestimmungen für Grenzprodukte und liefert einen Überblick übe die sowie eine Anleitung zur Unterscheidung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln. Er beschäftigt sich mit dem Konsultationsverfahren für Hilfsarzneimittel sowie mit Problemen, auf die Hersteller während des Verfahrens häufig stoßen. Dieser Kurs untersucht zudem Produkte, die Derivate von menschlichem Blut oder Plasma enthalten.
Einführung zur CE-Kennzeichnung für die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika: Dieser eintägige Kurs wurde entwickelt, um die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD), die Produktarten, die sie abdeckt, und den erforderlichen Regulierungsrahmen für das Inverkehrbringen von IVD in Europa vorzustellen. Nach Absolvierung der Schulung werden die Teilnehmer in der Lage sein, ihr Wissen über die Richtlinie auf die Entwicklung und kontinuierliche Wartung von IVD anzuwenden, um durchgängige regulatorische Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten.
Anwendung der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika: Ein dreitägiger Kurs zum Kennenlernen der Richtlinie über IVD und die Vertiefung der Kenntnisse über die Anforderungen für das Inverkehrbringen von IVD in Europa. Teilnehmer werden in der Lage sein, die Anforderungen der Richtlinie für die Erstellung technischer Unterlagen zur Unterstützung des Produktes während seines gesamten Lebenszyklus anzuwenden. Führungskräfte und/oder Fachleute für Qualitäts-/regulatorische Fragen für alle Aspekte der CE-Kennzeichnung von IVD sowie interne und externe Prüfer werden von der Teilnahme an diesem Kurs profitieren.
Über BSI
BSI ist ein globaler, unabhängiger Anbieter von Unternehmensdienstleistungen, der Unternehmen, Regierungseinrichtungen und anderen Organisationen mit normenbasierten Lösungen und Bestätigungsleistungen zur Steigerung ihrer Gewinne, dem Zugang zu neuen Märkten sowie der Verbesserung ihrer Reputation verhilft. Seit seiner Gründung als erste nationale Benannte Stelle der Welt konnte BSI mehr als 100 Jahre Erfahrung in der Zusammenarbeit mit 66.000 Organisationen an seinen 50 Niederlassungen in 147 Ländern sammeln. Heute verbessert BSI durch seine Unabhängigkeit, Innovation und Integrität täglich das Leben von Millionen von Menschen durch das Anheben von Standards weltweit.
