Virtuelles MDR Expertenfrühstück

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MDR Breakfast Webinar
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Drei Expert*innen von BSI haben an drei verschiedenen Tagen zu drei relevanten Themen der Medical Device Regulation (MDR) referiert.

1. Technische Dokumentation gemäß MDR – was wir bis jetzt gelernt haben

Der Fokus dieses Webinars liegt auf der Aufbereitung der technischen Dokumentation nach MDR Maßstäben und den Erfahrungen, die BSI als Benannte Stelle diesbezüglich gesammelt hat. Wir teilen mit Ihnen unsere Erkenntnisse und weisen auf häufige Fehler hin.

Datum: Dienstag, 27. April 2021

Zeit: 10:00 - 11:00 Uhr

Referenten: Hans-Gerd Evering und Thomas Dörge

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2. Bedeutung der klinischen Prüfung für die MDR

Wir befassen uns mit den regulatorischen Anforderungen gemäß Anhang XIV und Artikel 61 der MDR, dem klinischen Entwicklungsplan gemäß MDR sowie der Bedeutung und dem Zusammenhang zwischen CER, CEAR, CECP und Expert Panel.

Datum: Dienstag, 11. Mai 2021

Zeit: 10:00 - 11:00 Uhr

Referent*innen: Anna Mirabelli und Thomas Dörge 

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3. Post Market Surveillance gemäß MDCG 2019-9 und MDCG 2020-7 und -8

Wir erörtern die regulatorischen Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten gemäß MDR, die Anforderungen an den PMCF Plan und Report sowie die beiden neuen Elemente, den SSCP und den PSUR hinsichtlich Anforderung und Bedeutung.

Datum: Dienstag, 8. Juni 2021

Zeit: 10:00 - 11:00 Uhr

Referent*innen: Anna Mirabelli und Hans-Gerd Evering

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Unsere Expert*innen

Anna Mirabelli ist Team Training Lead für das Vascular Team. In ihrer Rolle unterstützt sie Scheme Manager und Technische Experten und stellt sicher, dass ihr Team stets zum neuesten Stand der Technik, neuen Technologien und klinischen Aspekten geschult ist.

Anna arbeitet seit 2013 bei BSI und hat neben Ihrer Tätigkeit als QMS-Auditorin auch Prüfungen der Technischen Dokumentation für Vaskuläre Produkte durchgeführt, mit Schwerpunkt auf Kombinationsprodukten (mit Medikamenten beschichtete Produkte). Als Ingenieurin war Anna vor Ihrer Tätigkeit bei BSI circa 9 Jahre in verschiedenen Funktionen in der Industrie tätig, vorwiegend in der Prozessentwicklung und dem Design von vaskulären Produkten.

Thomas Dörge ist Manager des technischen Teams im Bereich der aktiven implantierbaren medizinischen Produkte. Er unterstützt Scheme Manager und Technische Experten in Zertifizierungsfragen, trainiert und coached Mitarbeiter und führt technische Konformitätsprüfungen für die CE-Kennzeichnungen durch.

Er hat 20 Jahre Berufserfahrung in Industrie und Wissenschaft im Bereich von aktiven implantierbaren medizinischen Produkten.

Hans-Gerd Evering arbeitete in seiner Position als Zertifizierungsmanager und Technischer Prüfer bei der BSI in verschiedenen Teams an den BSI-Standorten in Milton Keynes und Frankfurt.

Mit 22 Jahren industrieller Berufserfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten stellt Hans-Gerd BSI seine Kenntnisse und Fähigkeiten seit 2008 als Scheme Manager, Technischer Experte, Auditor, Teamleiter und Trainer zur Verfügung.