EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 – QMS Auditor (English course)

Stufe Spezialist Dauer 3 Tage

Verfügbar zur Buchung:: Online Schulung €2550 + MwSt. Termine/Preise

Die Medical Device Regulation (MDR) ist die Gesetzgebung, die die Anforderungen beschreibt, die Hersteller erfüllen müssen, um Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr zu bringen. Da immer mehr Hersteller über Zertifikate für ihr MDR-Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen, ist es für die fortlaufende Konformität entscheidend, dass sie in der Lage sind, Audits nach den Anforderungen des QMS MDR durchzuführen.Dieser Kurs vermittelt Einblicke, wie Benannte Stellen ein Audit zur MDR-QMS-Konformität durchführen könnten. Dabei werden die Themen einer typischen MDR-Audit-Agenda als Grundlage verwendet. Dies wird es Ihnen ermöglichen, Ihre Auditfähigkeiten und Ihr Wissen zu optimieren, Ihre Auditkompetenz zu steigern, Sicherheit bei der Planung und Durchführung eines wirksamen EU-MDR-QMS-Audits zu gewinnen und die fortlaufende Einhaltung der EU-MDR (2017/745) sicherzustellen.

Bitte beachten: Die Kurssprache ist Englisch. Kurszeiten werden in britischer Zeitzone angegeben.
Please note: The course language is English. All sessions are scheduled in British time.

Wie werde ich profitieren?

Dieser Kurs hilft Ihnen dabei:

Audits nach den Anforderungen des EU MDR (2017/745) Qualitätsmanagementsystems durchzuführen
Die fortlaufende Einhaltung der Anforderungen des EU MDR (2017/745) QMS sicherzustellen
Vertrauen zu gewinnen, dass Ihr Unternehmen sich auf kompetente EU MDR (2017/745) Auditoren verlassen kann

Nach Abschluss des Kurses sind Sie in der Lage:
- Die Beziehung zwischen der ISO 13485:2016 und der EU MDR (2017/745) herzustellen
- Die wichtigsten QMS-Anforderungen der EU MDR (2017/745) zu erkennen und zu interpretieren
- Zu verstehen, dass die unterschiedlichen Klassen von Medizinprodukten unterschiedliche Anforderungen im Kontext des Audits bedeuten
- EU MDR (2017/745) QMS Audits zu planen und durchzuführen, um die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen
- Über festgestellte Abweichungen zu berichten
Der Kurs richtet sich insbesondere an:
- RA-, QM- und QA-Fachleute, die bereits Audits durchführen
- Alle, die sich mit Zertifizierung befassen oder aktiv in Projekte zur CE-Kennzeichnung eingebunden sind, insbesondere im Bereich der Umsetzung des QMS
- Mitarbeitende, die an Audits beteiligt sind und für Organisationen arbeiten, die mit Medizinprodukteherstellern zusammenarbeiten, z. B. als Unterauftragnehmer, wesentlicher Lieferant, OEM, Bevollmächtigter, Importeur, Händler, Auditee
Nach Abschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Training Academy.
Bereits ein kompetenter Auditor in der Medizinproduktebranche, insbesondere vertraut mit den Anforderungen an Audits nach ISO 13485:2016.

Sie sollten die Anforderungen der MDR gut verstehen und über Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen für die Medizinproduktebranche verfügen. Es wird empfohlen, entweder den Kurs ISO 13485 Lead Auditor oder ISO 13485 Internal Auditor besucht zu haben.

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