Virtuelles MDR Expertenfrühstück

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Virtuelles MDR Expertenfrühstück
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Webinar Aufzeichnungen jetzt verfügbar

Drei Expert*innen von BSI referierten an drei verschiedenen Tagen zu drei relevanten Themen der Medical Device Regulation (MDR). Sehen Sie sich jetzt die Aufzeichnungen dieser Webinarserie zur MDR an.

Virtuelles MDR Expertenfrühstück Post Market Surveillanc

3. Post Market Surveillance gemäß MDCG 2019-9 und MDCG 2020-7 und -8

Wir erörtern die regulatorischen Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten gemäß MDR, die Anforderungen an den PMCF Plan und Report sowie die beiden neuen Elemente, den SSCP und den PSUR hinsichtlich Anforderung und Bedeutung.

Referent*innen: Anna Mirabelli und Hans-Gerd Evering

Jetzt Webinar Aufzeichnungen ansehen

Unsere Expert*innen

Anna Mirabelli ist Team Training Lead für das Vascular Team. In ihrer Rolle unterstützt sie Scheme Manager und Technische Experten und stellt sicher, dass ihr Team stets zum neuesten Stand der Technik, neuen Technologien und klinischen Aspekten geschult ist.

Anna arbeitet seit 2013 bei BSI und hat neben Ihrer Tätigkeit als QMS-Auditorin auch Prüfungen der Technischen Dokumentation für Vaskuläre Produkte durchgeführt, mit Schwerpunkt auf Kombinationsprodukten (mit Medikamenten beschichtete Produkte). Als Ingenieurin war Anna vor Ihrer Tätigkeit bei BSI circa 9 Jahre in verschiedenen Funktionen in der Industrie tätig, vorwiegend in der Prozessentwicklung und dem Design von vaskulären Produkten.

Hans-Gerd Evering arbeitete in seiner Position als Zertifizierungsmanager und Technischer Prüfer bei der BSI in verschiedenen Teams an den BSI-Standorten in Milton Keynes und Frankfurt.

Mit 22 Jahren industrieller Berufserfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten stellt Hans-Gerd BSI seine Kenntnisse und Fähigkeiten seit 2008 als Scheme Manager, Technischer Experte, Auditor, Teamleiter und Trainer zur Verfügung.

Thomas Dörge ist Manager des technischen Teams im Bereich der aktiven implantierbaren medizinischen Produkte. Er unterstützt Scheme Manager und Technische Experten in Zertifizierungsfragen, trainiert und coached Mitarbeiter und führt technische Konformitätsprüfungen für die CE-Kennzeichnungen durch.

Er hat 20 Jahre Berufserfahrung in Industrie und Wissenschaft im Bereich von aktiven implantierbaren medizinischen Produkten.