Neue UK-Produkt-verordnung ab 1.01.2021

Neue UK-Produkt-verordnung ab 1.01.2021

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BSI und Brexit
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Gesetze zur Regelung der Produktsicherheit und -leistung ändern sich

Die CE-Kennzeichnung wird in Großbritannien zur UKCA-Kennzeichnung

Ab dem 1.01.21 gelten in Großbritannien neue Gesetze, die die Sicherheit und Leistung bestimmter Produkte regeln. Von medizinischen Geräten über Maschinen und elektrische Geräte bis hin zu Bauprodukten - jeder, der eines dieser Produkte in Großbritannien auf den Markt bringen möchte, muss sich dieser Änderungen bewusst sein. Jedes Produkt, das in GB mit einer Ce-Kennzeichnung versehen und verkauft wurde aber auch jeder in der Lieferkette für dieses Produkt kann davon betroffen sein. Die Übergangsfrist nach dem Austritt Großbritanniens aus der EU endete am 1. Januar 2021. Ab diesem Zeitpunkt ändern sich die Vorschriften, die eine CE-Kennzeichnung erforderlich gemacht haben, in Großbritannien. Es gibt unterschiedliche Regulierungsmodelle für Großbritannien (England, Schottland und Wales) und für Nordirland.

 

BSI-Stellungnahme zum zukünftigen UK/EU-Handelsabkommen

Die neue Marktstruktur

BSI wird weiterhin ein wichtiger Teil der britischen Marktstruktur sein - zur Unterstützung von Unternehmen, Behörden und Produktnutzern, einschließlich Verbrauchern und Patienten:

  • Wir werden weiterhin unsere Dienste als nationale Normungsorganisation anbieten, die fachkundige Interessengruppen zusammenbringt, um einen nationalen Konsens über die besten Praktiken für Themen zu erzielen, die die britische Wirtschaft und Gesellschaft betreffen.
  • Wir erfüllen weiterhin unsere Rolle als vertrauenswürdiger Anbieter von Unternehmensdienstleistungen, die die regulatorische Konformität durch Produktzertifizierung und Regulierung von Medizinprodukten und IVD unterstützen.
  • BSI-Zertifizierung von Managementsystemen (ISO) wird weiterhin weltweit anerkannt sein, wie es schon immer der Fall war.

Der regulatorische Rahmen liegt in der Verantwortung der britischen Regierung. Weitere Informationen zu den Vorschriften, die für Produkte gelten, die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden, finden Sie hier:

Department for Health and Social Care (for medical devices and IVD products)
Ministry of Housing, Communities and Local Government (for construction products)
Department for Business, Energy and Industrial Strategy (for other CE marking regulation)

Unterstützung für neue Vorschriften

UKCA-Kennzeichnung in Großbritannien und in Nordirland sowie in der EU ab 1.1.21

UKCA ist die neue Kennzeichnung für das Inverkehrbringen relevanter regulierter Produkte in England, Schottland und Wales. Sie löst die CE-Kennzeichnung ab. Es wird einen befristeten Zeitraum geben, in dem die CE-Kennzeichnung in Großbritannien weiterhin anerkannt wird (genaue Angaben zu den Enddaten finden Sie in den einzelnen Vorschriften).

Konformitätsbewertung - UKCA

UK Approved Bodies werden die Rolle der EU Notified Bodies ersetzen. Als zugelassene Stelle: Folgen Sie den untenstehenden Links, um zu sehen, wie BSI die Dienstleistungen im Zusammenhang mit der UKCA-Kennzeichnung für eine Reihe von Produkten anbieten kann:

Produktzertifizierung

für Bauprodukte, PSA, Gasgeräte, Heizkessel, Druckgeräte, Aufzüge, Schiffsausrüstung, Messgeräte und Funkgeräte

Medizinische Geräte und IVD

Dies deckt alle Bereiche der Bewertung von Medizinprodukten und IVDs ab, wie sie von den britischen Vorschriften gefordert werden

Designierte Normen

Produkte, die gemäß Normen hergestellt werden, die durch BSI-Prozesse entwickelt und von der britischen Regierung festgelegt wurden, müssen die Anforderungen der entsprechenden UKCA-Kennzeichnungsvorschriften erfüllen.

Dieses System ersetzt die Nennung von harmonisierten Normen durch die Europäische Kommission nach EU-Recht. BSI wird die Entwicklung von British Standards koordinieren, die von der britischen Regierung benannt werden können.

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Konformitätsbewertung - CE Kennzeichnung

Folgen Sie den untenstehenden Links, um die Dienstleistungen zur CE-Kennzeichnung zu sehen, die BSI über unsere niederländische Benannte Stelle (2797) anbieten kann:

Produktzertifizierung

für Bauprodukte, PSA, Gasgeräte, Heizkessel, Druckgeräte, Aufzüge, Schiffsausrüstung, Messgeräte und Funkgeräte

Medizinische Geräte und IVD

Dies deckt alle Bereiche der Bewertung von Medizinprodukten und IVDs ab, die gemäß der EU-Verordnung erforderlich sind, einschließlich der in Großbritannien für Nordirland übernommenen EU-Verordnung.

Konformitätsbewertung: CE-Kennzeichnung plus UKNI-Kennzeichnung

Wenn Produkte auf dem nordirischen Markt, aber nicht auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden sollen, können die Benannten Stellen des Vereinigten Königreichs die CE-Kennzeichnung nach britischem Recht zur Umsetzung von EU-Richtlinien anbieten.

Diese Produkte müssen die CE-Kennzeichnung und die UKNI-Kennzeichnung zusammen tragen. Der Ratschlag der britischen Regierung zu UK Notified Bodies wird derzeit noch veröffentlicht und wir werden so bald wie möglich weitere Details zur Rolle von BSI bei der CE- und UKNI-Kennzeichnung bekannt geben.

EU-Marktzugang

Harmonisierte Normen in der Europäischen Union und Nordirland

Bei Produkten, die nach den von der Europäischen Kommission zitierten harmonisierten europäischen Normen hergestellt wurden, wird davon ausgegangen, dass sie mit den Anforderungen der einschlägigen CE-Kennzeichnungsvorschriften in der EU und in der für Nordirland in Großbritannien geltenden Fassung übereinstimmen. BSI wird weiterhin den britischen Beitrag zur Entwicklung harmonisierter europäischer Normen durch CEN, CENELEC und ETSI koordinieren.

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