Weltweit erstes UKCA-Zertifikat (United Kingdom Conformity Assessed) für Medizinprodukte vergeben
Frankfurt, 16. Februar 2021 - BSI teilt mit, das erste UKCA Zertifikat gemäß der britischen Gesetzgebung MDR 2002 für Medizinprodukte über seine im Vereinigten Königreich neu anerkannte Stelle (UK Approved Body (0086)) vergeben zu haben. Das erste UKCA-Zertifikat wurde für Operationsinstrumente-Sets ausgestellt.
Die UKCA-Kennzeichnung ist die neue britische Produktkennzeichnung, die für In-vitro-Diagnostika (IVDs) und Medizinprodukte erforderlich ist, wenn diese Produkte in Großbritannien (England, Wales und Schottland) in Verkehr gebracht werden. BSI ist Experte für europäische und britische Marktzugangsanforderungen. Mit einem der umfangreichsten Angebote an Marktzugangslösungen verfügt unser Team über jahrelange Branchenerfahrung und Expertise.
Dr. Manuela Gazzard, Group Director Regulatory Services bei BSI, sagt: "Wir sind wirklich stolz darauf, dass wir das weltweit erste Konformitätszertifikat nach der neuen britischen Gesetzgebung für Medizinprodukte ausstellen konnten. Wir haben uns verpflichtet, den britischen Markt zu unterstützen und tragen so dazu bei, die Versorgung der Patienten in Großbritannien mit sicheren Medizinprodukten zu gewährleisten."
Dr. Jayanth Katta, Leiter der im Vereinigten Königreich anerkannten Stelle von BSI, fügt hinzu: "Als erstes Unternehmen für den kompletten Geltungsbereich sowohl unter der britischen Gesetzgebung durch unsere Niederlassung im Vereinigten Königreich als auch unter der IVDR und MDR durch unsere Niederlassung in den Niederlanden ernannt zu sein, bedeutet, dass wir unseren Kunden nun einen kompletten Service anbieten können. Wir freuen uns, dass wir das erste UKCA-Zertifikat für Medizinprodukte nach der neuen britischen Verordnung ausstellen konnten. Die neuen
Anforderungen haben zusätzliche Verpflichtungen für Hersteller und Konformitätsbewertungsstellen mit sich gebracht. Das BSI Team hat bei der Vorbereitung und Durchführung der UKCA-Zertifizierungsaktivitäten in einem kurzen Zeitraum außerordentlichen Einsatz gezeigt."
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