Thiết bị y tế
Chúng tôi hiểu những thách thức cụ thể mà các nhà sản xuất thiết bị y tế đối mặt và tầm quan trọng của việc đưa các sản phẩm sáng tạo mà vẫn đảm bảo an toàn ra thị trường thế giới. Đảm bảo khả năng dự báo và tính minh bạch của sản phẩm là chìa khóa để duy trì lợi thế cạnh tranh.
Cam kết vượt trội
Các nhà sản xuất chia sẻ với chúng tôi rằng họ phải làm việc với cơ quan thông báo có thẩm quyền, khách hàng sẽ tập trung vào các cơ quan hiểu được đặc tính cụ thể của môi trường sản xuất và tầm quan trọng của việc bảo mật hoàn toàn trong khi chờ bằng sáng chế công nghệ mới.
Dịch vụ của chúng tôi được thiết kế phù hợp với từng giai đoạn mà các khách hàng cá nhân cần thực hiện để biết được cách làm nào tốt nhất, làm thế nào để đạt được nó và đảm bảo rằng nó vẫn diễn ra liên tục.
Chúng tôi cung cấp các đánh giá quản lý chất lượng nghiêm ngặt và chứng nhận sản phẩm cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và chúng tôi hoàn toàn có thể thực hiện điều này cho doanh nghiệp của bạn.
Dấu chứng nhận CE: tăng tốc trên thị trường
Quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485
Đọc thêm về các dịch vụ mà chúng tôi cung cấp
Cách tiếp cận với thị trường toàn cầu
Tìm hiểu thêm về các công nghệ chúng tôi hỗ trợ
Những sửa đổi mới của tiêu chuẩn MEDDEV 2.7.1 sửa đổi lần thứ 4: Những thay đổi chính và làm rõ
Bản sửa đổi lần thứ 4 của tài liệu hướng dẫn tiêu chuẩn MEDDEV 2.7.1 – Đánh giá lâm sàng: Đây là tài liệu hướng dẫn cho các nhà sản xuất và cơ quan thông báo theo Chỉ thị 93/42/EEC và 90/385/EEC – được Ủy ban Châu Âu phát hành ngày 01 tháng 07 năm 2016.
Tài liệu này cung cấp các thông tin cho các nhà sản xuất về việc tiến hành đánh giá lâm sàng, bao gồm các dữ liệu khoa học có giá trị và đưa ra kết luận.
Nghe lại sự kiện trực tuyến của chúng tôi để tìm hiểu thêm
Hỗ trợ liên quan đến những thay đổi mới nhất trong quy định
Nhằm hỗ trợ hành trình phát triển sản phẩm của doanh nghiệp và cập nhật kịp thời với những thay đổi mới nhất trong quy định, chúng tôi đã lập riêng những trang web chỉ tập trung vào những thay đổi mới nhất này như: sự hiểu biết về quy trình kiểm toán không báo trước và học hỏi thêm về tính thiết thực của bản sửa đổi tiêu chuẩn ISO 13485 QMS.
Dưới đây là những liên kết để tìm hiểu thêm về những thay đổi này.
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đã được xuất bản
Tìm hiểu thêm về quy trình kiểm toán không báo trước
Sản phẩm của bạn đang đứng ở vị trí nào trong vòng đời phát triển sản phẩm?
Tìm hiểu về việc BSI phát biểu tại các sự kiện trong ngành
Sứ mệnh của chúng tôi là đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân và hỗ trợ kịp thời việc tiếp cận với công nghệ thiết bị y tế toàn cầu. Chúng tôi cố gắng thiết lập tiêu chuẩn toàn cầu một cách kỹ lưỡng, đáp ứng đầy đủ, các đánh giá khả năng dự đoán phù hợp, ước lượng và cấp chứng nhận.
Sứ mệnh của thiết bị y tế theo BSI
Tài liệu hướng dẫn
Bạn muốn tìm hiểu thêm về Cơ quan thông báo?
Tải sách hướng dẫn của BSI về Cơ quan thông báo để tìm câu trả lời cho câu hỏi trên và các vấn đề khác:
- Dấu chứng nhận CE là gì?
- Vai trò của cơ quan có thẩm quyền?
- Vai trò của cơ quan thông báo?
Tìm hiểu thêm và tải hướng dẫn sử dụng
Sách trắng
Bạn đã chuẩn bị lập kế hoạch cho việc thực hiện Các quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu?
Cuốn sách này tập trung vào các khía cạnh thực tế trong việc thực hiện và nhấn mạnh một số thay đổi lớn. Cuốn sách sẽ thảo luận một số quyết định cần được triển khai bởi các tổ chức có ảnh hưởng bao gồm các câu hỏi về sự sẵn sàng của tổ chức, để tuân theo các yêu cầu mới. Thông tin này được đùng để hỗ trợ xây dựng và thực hiện kế hoạch.
Bước kế tiếp
Cho dù bạn mới bắt đầu quá trình cấp giấy chứng nhận, tìm kiếm cách chuyển đổi hoặc chỉ thảo luận về các lựa chọn cho doanh nghiệp, hãy liên hệ với đội ngũ chuyên gia của chúng tôi để được hỗ trợ.
