Technical Documentation for the MDR Training Course

Niveau Gespecialiseerde vaktraining Duur 1 dag

Beschikbaar om te boeken: Virtuele training geleid door instructeur €1220 + btw Bekijk data, locaties en prijzen

Deze intensieve eendaagse cursus biedt meer inzicht in de belangrijkste vereisten voor technische documentatie voor medische hulpmiddelen, in overeenstemming met de vereisten van de Europese verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR) in Europa. Het doel van de cursus is fabrikanten in staat te stellen om:

Robuuste technische documentatie op te stellen om aan te tonen dat ze voldoen aan de MDR
Meer inzicht te krijgen in de wettelijke vereisten en de verwachtingen van de aangemelde instantie, om onnodige vertragingen in het certificeringsproces te voorkomen

Na afronding van deze training bent u in staat om:
- De technische documentatievereisten te bevestigen zoals gespecificeerd in de MDR en relevante begeleidende documentatie
- De MDR te interpreteren met betrekking tot de technische documentatievereisten
- Het proces te definiëren waarmee conforme technische documentatie kan worden gemaakt en onderhouden
- Te begrijpen hoe normen en richtlijnen kunnen worden gebruikt om uw technische documentatie te verbeteren
- Te herkennen wat aangemelde instanties verwachten van technische documentatie tijdens beoordelingen, zodat u beter voorbereid bent
- De documentatievereisten tijdens de levenscyclus van het product en de benodigde updates na het in de handel brengen te herkennen
QA/regelgevend personeel dat betrokken is bij het samenstellen van technische documentatie; productontwerpers en onderzoekers en ontwikkelaars van medische hulpmiddelen die bedoeld zijn voor de Europese markt.

Vereisten

U moet basiskennis hebben van de Europese verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR).
- Na afloop krijgt u een internationaal erkend BSI Training Academy certificaat.

Neem contact op

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.

Neem contact op