Norm

ISO 13485 - Kwaliteitsmanagementsysteem

Toon aan dat u in staat bent om veilige medische hulpmiddelen en diensten te leveren die altijd voldoen aan de eisen van de klant en de toepasselijke wettelijke voorschriften.

Wat is ISO 13485

ISO 13485 is de geharmoniseerde norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de sector medische hulpmiddelen.

ISO 13485 is gericht op veiligheid voor patiënten door een consistente kwaliteit gedurende de volledige levenscyclus van medische hulpmiddelen te waarborgen: van ontwerp en productie tot afvoer.

In de norm worden de vereisten uiteengezet waaraan organisaties moeten voldoen om een kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten dat aantoont dat de organisatie in staat is om consistent en veilig medische hulpmiddelen en aanverwante diensten te leveren en dat voldoet aan de vereisten van klanten en regelgevende instanties.

ISO 13485 is een op zichzelf staande norm voor kwaliteitsmanagementsystemen, op basis van ISO 9001:2008, die is vervangen door ISO 9001:2015. Hoewel ISO 13485 is gebaseerd op de modelconcepten 'Plannen, Doen, Controleren, Handelen' van het ISO 9001-proces, is deze norm ontwikkeld voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen en kan daardoor niet worden vervangen door ISO 9001.

Relevant voor ontwerpers, fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen.

Meer over ISO/IEC 13485 Veelgestelde vragen

Producten en diensten

Implementeer de norm ISO 13485

Vraag een offerte aan en profiteer van onze aanvullende hulpbronnen om uw certificeringstraject met BSI te ondersteunen.

Hulpbronnen

Toolkits voor medische hulpmiddelen

Krijg toegang tot belangrijke hulpbronnen om uw nalevingstraject te ondersteunen.

Ontdek meer

Behaal uw certificering

ISO 13485-certificering

Vraag een offerte aan en profiteer van onze aanvullende hulpbronnen om uw certificeringstraject met BSI te ondersteunen.

Ga aan de slag

Norm

Koop de BS EN ISO 13485-norm

Koop de norm BS EN ISO 13485-kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen of neem een abonnement om alle normen te krijgen die u nodig hebt.

Bezoek de normenshop

Training

ISO 13485-trainingen

Geef uw team de kennis, vaardigheden en het vertrouwen om het ISO 13485-kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen te implementeren.

Zoek een training

Wat zijn de voordelen van certificering voor ISO 13485

Met het implementeren van ISO 13485 wordt een effectieve oplossing geboden om te voldoen aan de uitgebreide vereisten van een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen.

Legt een praktische basis voor fabrikanten om te kunnen voldoen aan voorschriften en verantwoordelijkheden.
Stelt fabrikanten in staat hun toewijding aan de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen te tonen.
Geeft fabrikanten het vertrouwen om de naleving van regelgeving te garanderen.
Helpt verrassingen en defecten te minimaliseren die de veiligheid van patiënten en de bedrijfsreputatie zouden kunnen schaden.
Verbetert de verhandelbaarheid voor leveranciers en dienstverleners van medische hulpmiddelen.

Vind antwoorden op de meest gestelde vragen over ISO 13485

Meer informatie over ISO 13485 - Kwaliteitsmanagementsysteem.

ISO 13485 is een geharmoniseerde norm voor kwaliteitsmanagementsystemen, specifiek voor de sector medische hulpmiddelen. De norm is gericht op veiligheid voor patiënten en het waarborgen van consistente kwaliteit gedurende de volledige levenscyclus van medische hulpmiddelen: van ontwerp en productie tot afvoer.

In de norm worden de vereisten uiteengezet voor het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem dat consistent en veilig medische hulpmiddelen en aanverwante diensten levert en voldoet aan de vereisten van klanten en regelgevende instanties.

ISO 13485 is gebaseerd op ISO 9001 en ontwikkeld voor naleving van de regelgeving. In de norm zijn specifieke vereisten opgenomen en worden enkele elementen van ISO 9001 uitgesloten, waardoor deze normatiever is en strengere documentatie vereist. De norm is relevant voor ontwerpers, fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen.
Het implementeren van ISO 13485 biedt een groot aantal voordelen voor bedrijven in de sector medische hulpmiddelen. De implementatie zorgt voor een robuust kwaliteitsmanagementsysteem dat de productkwaliteit en de veiligheid van patiënten verbetert gedurende de volledige levenscyclus van medische hulpmiddelen.

Naleving met ISO 13485 helpt bedrijven te voldoen aan de wereldwijde regelgevende vereisten en vergemakkelijkt de markttoegang. Het verbetert de efficiëntie van processen, verlaagt de risico's en minimaliseert de kans op defecten of terugroepacties.

Daarnaast zorgt certificering voor ISO 13485 voor verhoogde geloofwaardigheid en vertrouwen onder stakeholders, omdat hiermee een toewijding aan consistente kwaliteit en continue verbetering wordt aangetoond. Deze norm kan de inspanningen van het bedrijf ondersteunen om operationele uitmuntendheid te realiseren en een concurrentievoordeel op de markt te handhaven.
ISO 13485-certificering is een formele erkenning dat het kwaliteitsmanagementsysteem van een bedrijf voldoet aan de strenge eisen van de sector medische hulpmiddelen. Door de certificering wordt een toewijding aan het handhaven van hoge normen ten aanzien van de veiligheid, kwaliteit en consistentie van medische hulpmiddelen gedurende de volledige levenscyclus aangetoond.

Het behalen van ISO 13485-certificering vereist dat een bedrijf auditprocedures ondergaat die worden uitgevoerd door een erkende certificeringsinstantie. De certificering vertegenwoordigt een solide basis om aan de regelgevende vereisten van MedTech te voldoen en is cruciaal voor bedrijven die werkzaamheden willen uitvoeren in of willen uitbreiden naar wereldwijde markten. Hierdoor wordt het vertrouwen van klanten verhoogd, het risico op niet-naleving geminimaliseerd en continue verbetering binnen het bedrijf bevorderd, wat uiteindelijk de operationele uitmuntendheid en de concurrentiepositie op de markt ondersteunt.
Het implementeren van ISO 13485 bestaat uit een aantal belangrijke stappen voor het opzetten van een conform kwaliteitsmanagementsysteem:

• Voer een gapanalyse uit om de huidige processen te vergelijken met de vereisten van ISO 13485.
• Ontwikkel een implementatieplan met tijdlijnen, verantwoordelijkheden en benodigde hulpbronnen.
• Werk de documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem bij of maak deze documentatie aan in overeenstemming met de norm, inclusief procedures, werkinstructies en dossiers.
• Train werknemers voor de processen en hun rollen in het nieuwe kwaliteitsmanagementsysteem.
• Voer interne audits uit om de naleving te garanderen en eventuele problemen aan te pakken.
• Laat tot slot een certificeringsaudit uitvoeren door een erkende instantie om de ISO 13485-certificering te behalen.

Continue bewaking en verbetering zijn essentieel om de naleving en doeltreffendheid te handhaven.
In de vereisten worden de benodigde componenten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van een bedrijf in medische hulpmiddelen uiteengezet. Deze componenten kunnen bijvoorbeeld bestaan uit het opzetten van een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem met beleidsregels, doelstellingen en procedures ten aanzien van de kwaliteit. Een bedrijf moet aantonen het ontwerp, de ontwikkeling, productie en distributieprocessen te beheersen om ervoor te zorgen dat deze te allen tijde voldoen aan de regelgevende vereisten en de eisen van de klant.

Risicomanagement is cruciaal om de risico's gedurende de levenscyclus van het product te identificeren, te beoordelen en te beperken. Reguliere interne audits, managementbeoordelingen en corrigerende maatregelen zijn vereist om de naleving te garanderen en continue verbetering te stimuleren.

Daarnaast moet het bedrijf zorgen voor traceerbaarheid, beheersing van niet-conforme producten en effectieve communicatie met wettelijke instanties.

Informatie en media

Lees meer van wereldwijde experts in gezondheidszorgnormen

Bekijk informatie en media

Webinar

BSI on Article 117 and Drug-Device Combinations

Bekijk de webinar

Webinar

Article 16(4) Certification Scheme requirements

Bekijk de webinar

Webinar

Best practice for Submitting Periodic Safety Update Reports

Bekijk de webinar

Webinar

Person Responsible for Regulatory Compliance

Bekijk de webinar

Webinar

MDR Rule 14 Devices

Bekijk de webinar

Webinar

ISO 20916 IVD — Clinical performance studies

Bekijk de webinar

Waarom BSI

Ons wervingsproces is uiterst selectief voor de professionals die we aannemen om ISO 13485-audits uit te voeren

Ons wervingsproces is uiterst selectief voor de professionals die we aannemen om ISO 13485-audits uit te voeren.

Onze auditors beschikken over uitzonderlijke ervaring in de sector, kennis van het ontwerp en de productieprocessen van medische hulpmiddelen en de bijbehorende regelgevende vereisten. Zij doorlopen strenge, continue interne trainingen en kwalificaties om een betrouwbare beoordeling van kwaliteitsmanagementsystemen te waarborgen.

Contact opnemen

Neem contact met ons op

Of u nu begint met het certificeringsproces, wilt overstappen of gewoon de opties voor uw bedrijf wilt bespreken, wij kunnen u helpen.

Vraag een offerte aan

MedTech-wetgeving

Combinatie van ISO 13485 en certificering van hulpmiddel

ISO 13485 is de internationaal aanvaarde norm die een organisatie in medische hulpmiddelen kan implementeren om de naleving van MedTech-wetgeving aan te tonen.

Regulatory Services

MDR

The European Medical Device Regulation (MDR) replaced the MDD and the AIMDD. Entered into force on 25 May 2017 with 26 May 2021 date of application.

Find out more

Regelgevende diensten

IVDR

De Verordening inzake in-vitrodiagnostiek (IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation) heeft de IVDD vervangen en is op 26 mei 2017 in werking getreden, met 26 mei 2022 als toepassingsdatum.

Ontdek meer

Regelgevende diensten

UKCA

De UKCA-markering is de verklaring van de fabrikant van een medisch hulpmiddel dat een product voldoet aan de essentiële vereisten (ER) van de MDR 2002 van het VK, zoals gewijzigd.

Ontdek meer