Webinar
Medische hulpmiddelen

Klinische evaluatie van wees-hulpmiddelen en MDCG 2024-10

De Europese Commissie heeft onlangs MDCG-richtsnoeren (MDCG 2024-10) gepubliceerd ter ondersteuning van de klinische evaluatie van wees-hulpmiddelen.

Bekijk de webinar

Hulp bij het aanvragen van een conformiteitsbeoordeling van een wees-hulpmiddel.

U doet inzichten op over de MDCG-richtsnoeren en krijgt meer informatie over het proces om bij BSI een aanvraag in te dienen voor een hulpmiddel dat voldoet aan de criteria.

Wat definieert een medisch hulpmiddel als een wees-hulpmiddel (OD, Orphan Device)?
Wat wordt verwacht van fabrikanten?
Overwegingen en beperkingen bij het documenteren van een klinische evaluatie van wees-hulpmiddelen.
De rol van preklinische data.

Sprekers

Luister naar deze experts in de webinar

Spreker

Richard Holborow

Head of Clinical Compliance, BSI

Informatie en media

Ontdek de nieuwste kwaliteitstrends met inzichten van onze experts

Bekijk alle informatie en media

BSI

IMDRF publiceert handboek voor programma's van vertrouwen in regelgeving vo

Lees het nieuws

BSI

BSI geeft meer dan 50 AI-certificaten uit ter bevordering van vertrouwen en

Lees het nieuws

BSI

Verordening (EU) 2024/1860 - IVDR 26 mei 2025 deadline nadert

Lees het nieuws

BSI

Update over ISO 13485-certificeringsvereisten in Zuid-Afrika

Lees het nieuws

BSI

Bijgewerkte informatie voor klanten van BSI over periodieke veiligheidsrapp

Lees het nieuws

BSI

Eerste modules EUDAMED gepubliceerd

Lees het nieuws

Neem contact op

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.

Neem contact op

Neem contact op