의료기기, 브렉시트
그리고 UKCA

의료기기, 브렉시트
그리고 UKCA

영국은 공식적으로 더 이상 EU의 회원국이 아닙니다. 새로운 UKCA, 의료기기 및 체외진단기기에 대한 향후 영국 규제 내용이 이 곳에 지속적으로 업데이트될 것입니다.

영국은 공식적으로 더 이상 EU의 회원국이 아닙니다. 새로운 UKCA, 의료기기 및 체외진단기기에 대한 향후 영국 규제 내용이 이 곳에 지속적으로 업데이트될 것입니다.

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Medical Devices, Brexit and the UKCA
Medical Devices, Brexit and the UKCA
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UKCA marking | Gain market access in United Kingdom with UKCA marking approval

Accessing the European and UK markets bring challenges that can lead to delays in your product launch. Such delays can be costly for the manufacturer, and for patients who require care. However, there are stringent requirements in place to ensure patient and user safety, as well as the performance of the device.

BSI The Netherlands B.V (2797) is a leading European Notified Body; we assess medical devices to ensure that they conform to the requirements of the European Directives and Regulations. BSI UK Assurance Ltd (0086) is a UK Approved Body able to provide conformity assessments under the new UKCA scheme for the Great Britain market.









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