ISO 13485 품질경영시스템

의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)은 단일 심사만으로 의료기기 제조업체의 품질경영시스템(QMS)에 대한 여러 규제 관할 기관의 요건을 충족하는 프로그램입니다. MDSAP 심사는 MDSAP 요건에 따라 규제 기관(Regulatory Authority, RA)이 공인한 BSI와 같은 심사 기관(Auditing Organization, AO)이 실시합니다.

MDSAP 프로그램을 통해 의료기기 제조업체들은 한 번의 심사로 최대 5개 의료기기 시장(호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국)의 표준 및 규제 요건 준수 심사를 진행할 수 있습니다.

또한, BSI MDSAP 심사는 CE 및 ISO 13485 평가와 결합하여 실시할 수 있습니다.

MDSAP 심사는 BSI와 같은 공인 MDSAP 심사 기관이 실시합니다. BSI는 MDSAP 초기의 파일럿 단계부터 활동해 왔으며, 현재 세계 최고의 의료기기 제조업체 상당수의 MDSAP 심사를 완료했습니다.

MDSAP에 대해 더 알아보십시오.

ISO 13485는 의료기기 조직이 의료기기 산업의 법률 및 규정 준수를 입증하기 위해 실행할 수 있는 최고의 국제적으로 인정된 모델입니다. ISO 13485는 유럽 지침 및 규정에 따른 CE 마킹 의료기기와 UK MDR 2002에 따른 UKCA 마킹 의료기기의 기반으로 승인된 QMS 표준입니다. ISO 13485:2016은 현재 최신 문서로 남아 있습니다.

BSI는 선도적인 EU 인증 기관 그리고 영국 승인 기관들중 하나로서, 의료기기 업체들이 CE 및 UKCA 마크를 달성하기 위한 가장 효율적인 적합성 평가 경로를 선택했음을 검증해 줄 수 있습니다.