ISO 13485 표준은 국제적으로 인정된 ISO 9000 품질경영시스템 표준 시리즈에서 파생된 독립형 품질경영시스템 표준입니다. ISO 13485 표준은 규제 대상인 의료기기 제조 환경을 위하여, ISO 9000의 표준 모델 기반으로 채택합니다. ISO 13485 표준은 ISO 9001 표준의 절차기반 모델의 개념인 ‘Plan-Do-Check-Act’ (PDCA) 개념을 기반으로 하고 있으나, 궁극적으로는 규정 준수를 목적으로 제정되었습니다. ISO 13485 표준은 규범적인 성격이 더욱 강하며, 이에 따라 더욱 철저히 문서화된 품질경영시스템이 요구됩니다.

ISO 13485 표준은 의료기기 제조업체에서 자사 공정의 효과성을 입증, 유지하는 품질경영시스템을 설계하는 데 도움이 되도록 하기 위해 제정되었습니다. ISO 13485 인증을 획득하면, 본래 목적대로 안전하게 사용할 수 있는 의료기기를 지속적으로 설계, 개발, 생산, 설치, 배송할 수 있습니다.

글로벌 마켓 진출 또는 현지 시장의 확장 모두 ISO 13485 인증은 귀사의 전반적인 실적을 향상시키고 불확실성을 제거하며 시장 기회를 확장하는 데 도움이 될 것입니다. ISO 13485 인증을 획득한 회사는 우수한 품질을 위해 노력하고 있음을 고객과 규제기관에 입증하는 회사입니다. 

• ISO 13485 인증을 통해 세계의 더 많은 시장에 대한 진출 기회 확대
• 귀사 조직 전반의 절차에 대한 검토 및 개선 방법 파악
• 효율성 증대, 비용 절감, 공급망 실적 파악
• 보다 안전하고 효과적인 의료기기를 생산하고 있다는 사실 입증
• 규제 요구조건 및 고객 기대사항 충족

ISO 13485 인증은 의료기기 산업의 법률 및 규정 준수 사실을 입증하기 위해 의료기기 회사가 획득할 수 있는, 국제적으로 인정된 최고의 모델입니다. ISO 13485 인증은 EU 지침에 따라 의료기기에 대해 CE 마크 인증을 진행하기 위해 기초로 채택된 품질관리 시스템 표준입니다. ISO 13485 인증은 캐나다 보건부의 캐나다 의료기기 규정 (Health Canada Canada Medical Device Regulations), 캐나다 의료기기 적합성 평가제도 (CMDCAS) 프로그램을 비롯한, 전세계 각종 규제를 통과하는 데 필요성이 증가하고 있거나, 많은 도움이 되고 있습니다.

ISO 13485 인증은 유럽 의료기기 지침(European Medical Device Directives)에 의거하여 의료기기에 대하여 CE 마크 인증을 진행할 때 직접적으로 필요한 사항은 아니나, EU 입법 위원회의 조화된 표준으로 인정됩니다. BSI는 CE 마크 인증을 위한 주요 인증기관 중 하나로서, 귀사 제품의 CE 마크 획득을 위한 가장 효율적인 적합성 평가 경로를 선택할 수 있도록 지원합니다.

BSI Excellerator tool과 더불어, ISO 13485 인증은 BSI에서 제공하는 품질관리보증 서비스 종합 포트폴리오 중 하나입니다.

ISO 13485를 보완하는 서비스 중 주로 사용되는 서비스는 다음과 같습니다.

BSI는 귀사의 인증 과정에서 필요한 모든 범위의 서비스를 제공할 수 있습니다. BSI의 전담 전문가가 배정되어 귀사의 ISO 13485 인증 절차와 사용 가능한 지침을 완전히 이해할 수 있도록 평가 및 인증 절차의 각 단계에서 적절한 도움을 드립니다. 또한, BSI의 교육 과정을 통해 귀사가 ISO 13485 표준을 준수하는 과정에서 나타나는 복잡성과, 이 표준에서 다루는 법규를 완벽하게 이해하도록 돕고 있습니다.