ISO 13485 표준은 국제적으로 인정된 ISO 9000 품질경영시스템 표준 시리즈에서 파생된 독립형 품질경영시스템 표준입니다. ISO 13485 표준은 규제 대상인 의료기기 제조 환경을 위하여, ISO 9000의 표준 모델 기반으로 채택합니다. ISO 13485 표준은 ISO 9001 표준의 절차기반 모델의 개념인 ‘Plan-Do-Check-Act’ (PDCA) 개념을 기반으로 하고 있으나, 궁극적으로는 규정 준수를 목적으로 제정되었습니다. ISO 13485 표준은 규범적인 성격이 더욱 강하며, 이에 따라 더욱 철저히 문서화된 품질경영시스템이 요구됩니다.
ISO 13485 표준은 의료기기 제조업체에서 자사 공정의 효과성을 입증, 유지하는 품질경영시스템을 설계하는 데 도움이 되도록 하기 위해 제정되었습니다. ISO 13485 인증을 획득하면, 본래 목적대로 안전하게 사용할 수 있는 의료기기를 지속적으로 설계, 개발, 생산, 설치, 배송할 수 있습니다.