ISO 13485 품질경영시스템

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의료기기 QMS 소개

의료기기 산업은 까다로운 품질 시스템과 제품 요구사항을 충족해야 하는, 가장 강력한 규제 대상 분야 중 하나입니다. 규제 요구사항은 제조자가 의도한 목적에 적합하고 안전한 의료기기를 일관되게 설계, 생산 및 시장에 배치하도록 하기 위해 존재합니다.

ISO 13485 표준은 QMS에 대한 포괄적인 요구사항을 충족시키기 위한 효과적인 솔루션입니다. ISO 13485를 채택함으로써, 제조사는 의료기기의 안전 및 품질에 대한 약속을 입증할 뿐만 아니라 규정과 책임을 다룰 수 있는 실질적인 기반을 다지게 됩니다.











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