의료기기, 브렉시트
그리고 UKCA

의료기기, 브렉시트
그리고 UKCA

영국은 공식적으로 더 이상 EU의 회원국이 아닙니다. 새로운 UKCA, 의료기기 및 체외진단기기에 대한 향후 영국 규제 내용이 이 곳에 지속적으로 업데이트될 것입니다.

영국은 공식적으로 더 이상 EU의 회원국이 아닙니다. 새로운 UKCA, 의료기기 및 체외진단기기에 대한 향후 영국 규제 내용이 이 곳에 지속적으로 업데이트될 것입니다.

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Medical Devices, Brexit and the UKCA
Medical Devices, Brexit and the UKCA
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UK(0086)으로부터 NL (2797) BSI 인증기관으로의 라벨링 전환

현재 진행 중인 브렉시트 무역 협상 및 결과의 불확실성 때문에 2021년 1월 1일 이후 EU 국경 통관 시 영국 인증기관 라벨을 부착한 의료기기 및 체외진단기기(IVD) 포함 제품들의 통관이 어려워질 위험이 증가하고 있습니다.

만약 여러분의 회사가 CE 인증서를 BSI UK(0086)에서 BSI NL(2797)로 전환했고, 아직 라벨링 전환 완료가 진행 중이며, 제품 전략 상 2020년 12월까지 모든 라벨링 전환이 완료되지 않았을 경우, 이는 매우 중요한 문제가 됩니다. COVID-19가 준비 과정에 영향을 주었거나 라벨링 전환 완료를 2021년으로 계획하고 계시는 것으로 사료됩니다.

여러분의 제품에 미치는 영향 및 조치

인증서 이전(Migration)의 경우, 대부분 2019년 초에 완료되었습니다. 이전 당시 BSI는 영국 인증기관과 NL 인증기관 간의 정보 추적이 가능하다는 전제 하에 라벨링 전환 유예 기간을 최대 2년까지 허용했습니다. 이는 규제 당국과 합의된 사항이며, 제조업체가 충분히 시간을 두고 제품 라벨 전환을 할 수 있도록 하기 위함입니다.

의료기기 및 체외진단기기를 다루는 공산품에 대한 EU 지침에 따르면 필요한 경우에는 제조업체가 2021년 1월 1일까지 제품 라벨을 적용해야 한다고 명시하고 있습니다. BSI는 귀사의 제품이 EU 통관을 무사히 통과하기 위해 2020년 연말까지 라벨링 전환 완료를 적극 권장합니다.


유럽 대리인(EU Authorized Representative) 지정 요건



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