ISO 13485 의료 기기

ISO 13485 의료 기기

세계에서 가장 인정 받는 의료 기기 표준은 모든 규모의 기업에 도움이 됩니다.

세계에서 가장 인정 받는 의료 기기 표준은 모든 규모의 기업에 도움이 됩니다.

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목표를 달성하는 데 필요한 시장에 대한 확신을 얻으십시오.

BSI는 연구와 개발, 제조 및 품질 보증을 포함하여 제품 수명의 모든 측면에서 경험이 있는 150 명 이상의 의료 기기 전문가를 고용합니다.

미래의 위험을 완화하고 특히 글로벌 시장 변화의 포지션인 규정 준수를 관리합니다. BSI는 다양한 제품에 대한 시험 리포트가 승인될 수 있도록 많은 국가들과 다자간 협약하고 있습니다.




ISO 13485 의료 기기의 장점은 무엇입니까?

  • 인증과 더불어 전세계 더 많은 시장에 대한 액세스 권한을 증가
  • 조직 전체 프로세스를 검토하고 개선하는 방법 설명
  • 효율성 증가, 비용 절감 및 공급망의 성능 모니터링
  • 더 안전하고 보다 효과적인 의료 기기 생산 입증
  • 규제 요구사항과 고객의 기대를 충족

글로벌 시장에 대한 접근

BSI와 협력함으로써 의료 기기 제조업체는 폭 넓은 범위의 생산 및 기술 분야에 경험이 있는 글로벌 사내 전문가를 선택하고 있습니다. 전문가들은 모든 측면의 연구, 제조 및 품질을 포함한 제품 수명 주기를 경험한 실무자 입니다.

17 지침에 대한 유럽위원회(European Commission)로 부터 인정 받은 "풀 스코프" 인증 기구에 승인 받았고 FDA (미국), CMDCAS (캐나다), JPAL (일본), ZLG/ZLS (독일), 및 (호주 MRA 산하 ), 대만 FDA (TCP 프로그램 이하), 그리고 홍콩 MDCO (HKCAB 이하)에 의해 인정 받았습니다. 인증의 각 단계에 대한 제품 및 서비스의 결과 중심 포트폴리오를 제공하고, 사전에 고객과 장기적인 관계를 수립하도록 최선을 다하고 있습니다.


ACP 프로그램 (Associate Consultant Programme)

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BSI의 컨설턴트 협력 프로그램인 ACP 프로그램을 통해 인증에 필요한 지원과 조언을 받아보십시오. 독립적인 전문 컨설팅 서비스를 제공하는 ACP 프로그램 회원을 만나보실 수 있습니다. 


인기 의료 기기 교육 과정

국제 품질 기준에 맞는 의료 기기를 디자인 및 개발하고 원활한 제출을 보장하며 ISO 13485 표준에 맞춰 고객을 만족시키고 의료 교육 과정으로 모든 개발에 대해 앞서서 유지할 수 있습니다.


IATF 16949:2016 이행을 위한 교육

이미 IATF 16949:2016을 시작했거나, 표준을 이행하고 있거나, 인증을 획득하려고 한다면, BSI는 귀사가 IATF 16949:2016의 이점을 누릴 수 있도록 도울 수 있습니다. 더 자세한 정보는 문의해주시기 바랍니다.