EN 60601와 CE 마크를 통해 유럽 시장에 진출하세요!

EN 60601 Medical Electrical Equipment medical devices BSI

전기전자 의료기기를 유럽시장에 출시하려는 제조업체는 해당 유럽 의료기기 지침을 준수함을 나타내기 위해  CE 마크를 반드시 획득해야 합니다. 

의료기기 지침에는 통일된 표준에 따라 반드시 준수하여야 하는 필수 요구조건이 포함되어 있으며, 이는 이러한 요구조건을 준수하는 것이 ‘적합성의 원칙’에 기반하기 때문입니다. 따라서, 모든 전기전자 의료기기 제조업체들은 EN 60601 표준을 반드시 이해하고 준수하여야 합니다.