체외 진단 규정(IVDR)

체외 진단 규정(IVDR)

2022년 5월부터, IVDR의 새로운 요구사항 충족을 위한 기술 문서 업데이트가 필요합니다.

2022년 5월부터, IVDR의 새로운 요구사항 충족을 위한 기술 문서 업데이트가 필요합니다.
Red Overlay
IVDR In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR In Vitro Diagnostic Regulation
Red Overlay

IVDR 체외 진단 규정

BSI 네덜란드(인증기관번호 2797)는 선도적인 공인 기관입니다. BSI는 의료기기가 유럽 지침 및 규정의 요구사항을 준수하는지 확인하기 위해 해당 기기를 검토합니다. BSI UK(영국인증기관 번호 0086)는 새로운 UKCA 스킴에 따라 적합성 평가를 제공할 수 있는 영국 공식 인증기관으로, BSI IVD팀은 80개 이상의 NBOG 코드를 포함하는 장치를 검토할 수 있는 전문성을 보유하고 있습니다. 당사의 IVD 전문가는 각 분야의 제품 전문가로 엄격한 규제 교육을 받았습니다.

IVDR은 무엇입니까?

체외 진단 규정 (IVDR) (EU) 2017/746은 체외 진단(IVD) 의료기기에 적용할 수 있는 새로운 EU 법률입니다. 2017년 5월 25일을 기점으로 제조사와 경제적 운영주체를 위해, 5년간의 전환 기간 주어진 이후 올해 IVDR이 발효됨에 따라, 이제 IVDR은 EU 체외 진단 지침(IVDD) 98/79/EC를 대체하게 됩니다.

IVD 의료기기의 적합성 평가를 위해 인증 기관에 서비스를 신청하려는 제조사는 2022년 5월 IVDR 적용 일까지 요구사항을 충족 및 보다 엄격한 새로운 규정을 준수하기 위해 기술 문서를 업데이트해야 합니다.

MedTech Summit 2020 | Initial experiences of applications under the IVDR – A Notified Body's View

이러한 변화가 IVD 의료기기 제조사에
중요한 이유

새로운 규정은 IVD 의료기기 제조사를 위한 규제 요구사항을 크게 변경 함은 물론 인증기관의 관여를 증가하는 새로운 규칙 기반의 분류 시스템을 도입합니다. 이러한 새로운 규칙 기반의 시스템은 현재 지침의 목록 기반 접근법을 대체합니다. 이러한 변경은 분류 규칙이 모든 IVD 의료기기에 적용되므로 IVD 의료기기의 최대 90%가 적합성 평가를 위한 인증기관이 필요하다는 것을 의미합니다.

분류 규칙의 변경 외에도 임상 평가에 초점을 맞추고, 광범위한 공급망을 통한 투명성을 높이는 등 의료기기에 해당하는 규정인 IVDR과 의료기기규정(MDR)의 조화를 증대하였습니다.

더 알고 싶으신가요?

IVD 기기 제조사를 위해 BSI가 IVDR 인증을 어떻게 지원할 수 있는지 최신 정보를 받고 싶으시면 지금 등록하십시오.

BSI와 함께 최신 소식을 알아보십시오