의료기기 단일심사 프로그램 (MDSAP)

Medical Device Single Audit Program

의료기기 단일심사프로그램(이하 MDSAP)은 국제적 규제당국(Regulatory Authorities, RA)의 주도 하에 , 감사조직(Auditing Organizations, AO)의 단일 심사를 통해서 가입국간의 QMS 및 GMP 요구사항을 인정하는 프로그램입니다.

현재 5개의 RA(호주의 TGA, 브라질의 ANVISA, 캐나다의 Health Canada, 미국의 FDA 및 일본의 MHLW)는 3개년동안 MDSAP 파일럿 프로그램을 운영해왔으며 Health Canada는 2019년 1월 1일 부로 CMDCAS 프로그램을 종료하고 MDSAP 인증서만을 인정하겠다고 발표한 바가 있습니다.

이러한 MDSAP의 파일럿 프로그램은 2016년 12월로 종료되며 정식 프로그램이 2017년 1월 시작됩니다.

2015년에 들어서 많은 제조업체에서 MDSAP 인증에 관심을 가지고 MDSAP 인증 등록을 하였으며, 이러한 추세는 2016년에도 지속되었습니다. 또한, MDSAP 인증은 매우 긍정적인 평가를 받고 있습니다

 

MDSAP 파일럿 및 정식 프로그램의 가이던스 및 자세한 사항은 아래의  BSI의 홈페이지 및 링크를 참고해주세요. 

MDSAP 인증 안내 문서(FDA)

MDSAP 인증 시범 프로그램에 대한 상세 정보 검색하기(FDA)

웹 세미나 보기(FDA)


본 사업에는 어떠한 규제기관이 참여합니까?

의료기기단일심사프로그램 (MDSAP) 의 시범 프로그램은 상당한 진전을 보였습니다. 이 프로그램에 참여하는 5개 규제기관에서는 MDSAP 보고서를 활용하고자 다음과 같이 선언했습니다:

  • 호주: TGA에서는 MDSAP 감사보고서를 의료기기의 시장 진출 승인 요건 준수 여부를 평가하는 증거로 사용할 것입니다. 단, 이 의료기기가 이들 요건의 적용 대상에서 제외 또는 면제되거나, 현 정책에 따라 MDSAP 감사보고서의 사용이 제한되는 경우는 예외입니다.
  • 브라질: (ANVISA에서는 ANVISA의 시판 전 및 시판 후 평가 절차에 대한 중요한 정보를 제공하기 위해 MDSAP 감사보고서를 비롯하여 MDSAP 시범 프로그램의 결과를 활용할 것입니다. 이는 이러한 문제와 관련된 규제 기술 평가를 뒷받침할 것으로 예상되는 주요 정보가 있는 경우에만 적용됩니다.
  • 캐나다: Health Canada에서는 캐나다 의료기기 적합성 평가제도 (CMDCAS)의 일환으로 MDSAP 감사를 사용할 것입니다. MDSAP 인증 시범 프로그램이 성공적으로 완료되면, 캐나다 보건부에서는 캐나다의 품질관리 시스템 요구조건에 대한 규정을 준수하기 위한 메커니즘으로 MDSAP 인증을 도입할 계획입니다.
  • 미국: FDA 산하 기기 및 방사능 건강센터에서는 MDSAP 감사보고서를 제출하는 것을 FDA 정기 검사를 진행하는 것과 동등하게 인정할 계획입니다. 단, 정당한 사유에 따라 검사를 진행하거나 규정 준수에 대한 사후 검사를 진행할 경우에는 MDSAP 프로그램에 의해 영향을 받지 않습니다. 또한, MDSAP 프로그램은 시판 전 승인 (PMA)에 대한 승인 전 또는 승인 후 검사나, 법률 제513(f)(5)호 [미국 연방법전 제21편 제360c(f)(5)호]에 의거하여 기기 분류에 대해 결정한 사항에는 적용되지 않습니다.
  • 일본: 후생노동성 (MHLW)과 의약품 및 의료기기 종합기구 (PMDA)에서는 일본 법규에 따라 시판 전 감사와 시판 후 정기감사에서 MDSAP 감사보고서를 활용할 것입니다. 일본은 2015년 6월에 MDSAP 인증 시범 프로그램에 공식 가입했습니다.