CE마크 및 유럽 규정

CE 마크로 시장 접근성 확보

CE 마크는 제품이 모든 관련 유럽 의료 기기 지침의 필수 요구사항을 충족한다는 의료 기기 제조업체의 주장입니다. 이 지침은 유럽 연합 (EU)의 의료 기기에 대한 안전 및 성능 요구 사항을 설명합니다. CE 마크는 EU에서 장치를 시장에 출시하기위한 법적 요구 사항입니다.

의료 기기 지침에 따라 인증 기관으로서 BSI는 CE 마킹 서비스를 제공하는 기술 전문 지식과 경험을 보유하고 있습니다.



CE인증 획득에 도움이 되는 주요 자료