의료기기를 위한 CE마킹

CE 마킹은 제품이 모든 관련 유럽 의료기기 규정의 일반적인 안전 및 성능 요건(GSPR)을 충족한다는 의료기기 제조사의 선언이며, 유럽 연합에서 시장에 기기를 출시하기 위한 법적 요구사항입니다.

어떤 요구사항을 충족해야 하는지 파악하려면 기기를 분류하고 제품에 적합한 적합성 평가 경로를 식별해야 합니다. 이는 적합성을 입증하기 위해, 필요한 활동이 있음을 의미합니다.

BSI는 적합성을 확인하기 위해 귀사가 선택한 경로를 검토하고, 이를 가장 효율적으로 달성하기 위한 검토 프로세스를 실행하도록 지원합니다. 당사의 신뢰할 수 있는 검토 프로세스를 통해 CE 마킹 계획에 대한 신뢰성과 자신감을 제고할 수 있습니다.

BSI 네덜란드는 EU의 선도적인 인증 기관입니다. 우리는 적합성 평가의 일환으로 기술 문서를 검토하여 의료기기가 시장에 출시될 수 있도록, 필요한 안전 및 성능 요구사항을 충족하는지 확인합니다.

BSI 팀은 당사의 제품과 규제 분야 경험에서 얻은 고유의 전문 지식을 보유하고 있으므로, 귀사의 기술 문서를 전문적으로 검토할 수 있습니다. 이를 통해 귀사 및 귀사의 주요 이해 관계자들에게 해당 제품의 인증에 대한 확신을 심어줄 수 있습니다.

BSI는 당사의 CE-Excellence 서비스를 통해 기술 문서 검토를 제공하며, 귀사는 제품 인증 과정 내내 함께 일하게 될 BSI 전담 Scheme Manager가 배정되고, 이후에도 귀사의 담당자로서 소통하게 됩니다.

BSI는 글로벌 시장에 가장 경험이 풍부하고, 효율적인 경로를 제공하겠다는 강한 의지를 가지고 있습니다. 이것이 우리가 귀사에게 신뢰할 수 있는 기술 문서 검토 서비스인 CE-Excellence를 제공하는 이유입니다. 우리는 상업적인 목표와 규제 요구사항을 충족하면서도, 효율적이고 안전하게 시장 접근을 달성해야 하는 과제를 이해합니다. 당사의 서비스는 타협 없이 적시에 시장에 접근하려는 제조사를 지원하기 위해 개발되었습니다. 본 서비스를 통해BSI에서 기대할 수 있는 무결성, 독립성, 예측 가능성 및 전문성과 효율성을 경험하실 수 있습니다. 

당사는 다음과 같은 CE 마킹 서비스를 제공할 수 있습니다.

BSI의 CE-Standard 검토 서비스를 사용하면 배정된 BSI 제품 전문가와 긴밀하게 협력하여 제품 인증을 받을 수 있습니다. 이러한 검토는 원격으로 수행되며 필요에 따라 전화와 이메일을 통해 사용자와 BSI 제품 전문가 간의 소통을 진행하게 됩니다.

BSI의 CE-Dedicated 검토 서비스를 통해, 배정된 담당 BSI 제품 전문가와 함께 기술 문서 검토를 예약할 수 있습니다. 검토는 원격회의를 통해 수행되므로 전담 BSI 제품 전문가와 상담 및 질문에 대한 즉각적인 답변을 제공받을 수 있습니다. 이를 통해 검토에 대한 계획이 예측 가능하며, 검토 프로세스의 효율성을 개선할 수 있습니다.

CE-Onsite 검토 서비스는 귀사의 시설에서 수행되며, BSI 제품 전문가가 일정 기간 동안 시설을 방문합니다. CE-Onsite 검토는 동적인 커뮤니케이션과 검토자가 제기한 질문에 대한 즉각적인 응답 기회를 제공합니다. CE-Onsite 검토를 미리 계획하시면 BSI Product Expert가 언제 귀사에 방문할지 예측가능하며, 안심하실 수 있습니다.

참고사항: 당사의 서비스는 일정 근무일 이내에 CE 마킹 인증서가 발급될 것을 보장하지는 않지만, 긍정적이거나 부정적인 권고 사항을 통해 검토 프로세스를 완료하는 것을 기반으로 합니다. CE-Dedicated 및 CE-Onsite는 동물 세포, 혈액 파생물 또는 약재를 사용하는 장치에는 적용할 수 없습니다.