MDR Article 117에 따른
의약품-의료기기 복합 제품

MDR Article 117에 따른
의약품-의료기기 복합 제품

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의약품-의료기기 복합 제품
제조업체이십니까?

유럽위원회가 의료기기 규정(Medical Devices Regulation, MDR)에 따라 도입한 MDR Article 117에 따르면, 의약품-의료기기 복합 제품 제조업체의 경우 이를 일체형기기로서 '의약품(Medicinal product)'으로 판매해야 하며, '인증기관의 의견서(Notified Body Opinion, NBOp)'을 구하도록 규정하고 있습니다.

인증기관은 제품이 관련 일반 안전 및 성능 요건(General Safety and Performance Requirements, GSPR)을 준수하는지 확인하고, 판매허가신청(Market Authorisation Application, MAA)에 포함할 의견서를 제조업체에 제공합니다.

인증기관 의견서(NBOp)가 필요한 의약품-의료기기 복합 제품의 예로는 자동주사기(Autoinjectors), 흡입기(Inhalers), 프리필드 네뷸라이저(Pre-filled nebulisers), 프리필드 펜(Pre-filled pen), 프리필드 시린지(Pre-filled syringes) 및 경피 패치(Transdermal patches)가 있습니다.

의약품-의료기기 복합 제품 제조업체는 인증기관의 서비스가 필요하니, 계획 초기에 BSI로 문의 바랍니다.








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