Documentación Técnica para Productos de Diagnóstico In Vitro (IVDs)

Nivel Especialista Duración 1 Día

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1 día de formación

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Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para la documentación técnica para IVD, en línea con los requisitos del Reglamento Europeo IVD (IVDR) en Europa.

Una parte obligatoria de la evaluación de conformidad y el marcado CE es la necesidad de documentación técnica que incluya la recopilación de información de soporte sobre su producto IVD. La documentación técnica se mantiene durante todo el ciclo de vida del producto. Aprenda a reunir este tipo de información necesaria para que pueda otorgar a su producto el marcado CE en Europa.

Beneficios:

Este curso le ayuda a:

Reconocer los requisitos de documentación técnica bajo el Reglamento Europeo IVD (IVDR)
Poder revisar documentos técnicos y poder crear nueva documentación para admitir productos IVD
Saber cómo se pueden usar las normas y la orientación para mejorar la documentación técnica
Conocer las expectativas de los organismos notificados para el contenido de la documentación técnica durante las auditorías, tanto en el lanzamiento del producto como durante el ciclo de vida del mismo

Una vez completado el curso podrá:
- Ganar confianza en los requisitos de documentación técnica bajo el Reglamento Europeo IVD
- Revisar y crear documentación para admitir productos IVD
- Comprender cómo se pueden utilizar las normas y la orientación para mejorar su documentación técnica
- Conocer lo que esperan los organismos notificados para la documentación técnica durante las revisiones y estar mejor preparado
- Evitar la documentación técnica incompleta que puede ocasionar demoras inesperadas o impedir el acceso al mercado
- Reconocer los requisitos de documentación durante el ciclo de vida del producto y las actualizaciones necesarias posteriores a la comercialización
Personal del área de Control de Calidad o Asuntos Regulatorios involucrado en la compilación de documentación técnica y expedientes de diseño. Personal de diseño de productos y aquellos dedicados a I+D de IVDs para el mercado europeo.
Recibirá un certificado válido a nivel internacional expedido por BSI Training Academy
Descargue la agenda completa del curso:
Ficha del curso Documentación Técnica para Productos de Diagnóstico In Vitro (IVD)

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