Curso de Introducción al Software como producto sanitario

Nivel Comprensión Duración 1 Día

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1 día de formación

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Obtenga una comprensión de los procesos del ciclo de vida del software como producto sanitario, las reglas de clasificación y las actividades de desarrollo para cumplir con los requisitos reglamentarios.

Este curso en inglés está pensando para ofrecerle conocimientos sobre cómo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR (UE 2017/745)), los estándares y los documentos de orientación afectan al software de producto sanitario, software como producto sanitario y productos sanitarios con software.

Le ayudará a comprender cómo la norma EN 62304 Software de productos sanitarios: los procesos del ciclo de vida del software, puede mejorar el desarrollo, la validación y el proceso del ciclo de vida de su software de productos sanitarios.

Beneficios:

Este curso le ayudará a:

Comprender los conceptos clave y los requisitos de EN 62304.
Conocer los pasos de implementación de los procesos del ciclo de vida del software médico.
Clasificar correctamente su software médico según el MDR.
Realizar las actividades necesarias de gestión de riesgos y gestión del ciclo de vida del software.

Al completar esta formación, podrá:
- Definir la terminología del software de productos sanitarios.
- Identificar los estándares, directivas y documentos de orientación relevantes recomendados para desarrollar, mantener y validar el software productos sanitarios.
- Determinar si el software está cubierto por un Reglamento Sanitario de la UE para el Marcado CE.
- Clasificar su software médico según el MDR.
- Aplicar conceptos de las normas de software clave; estos incluyen EN 62304 (Software de productos sanitarios - Procesos del ciclo de vida del software), EN 60601-1 (Equipos y sistemas electromédicos) y del MDR UE 2017/745
- Evaluar los procesos del ciclo de vida del software y la gestión de riesgos para garantizar que cumplan la normativa.
Este curso está dirigido a profesionales u organizaciones involucradas en software dentro de la industria de los productos sanitarios.
- Documentación técnica, manuales y ejercicios prácticos del curso
- Al finalizar, se le otorgará un certificado de BSI Training Academy reconocido internacionalmente.
Descargue el folleto con la agenda detllada del curso de formación Introducción al software de productos sanitarios (PDF)
Descargar la ficha del curso

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